药物分析

 

有机杂质分析

研究痛点

有机杂质的检测因药物结构及降解产物的不同而采用不同的检测方法。主要有化学合成类药物中有机杂质的研究,抗生素类药物中有机杂质的研究和生物制品中有机杂质的研究等。

抗生素多为半发酵、半合成产品,所含杂质的种类与含量比普通化学合成药物复杂。氨基糖苷类抗生素没有特征紫外吸收,国外倾向采用电雾式检测器分析杂质,而国内的目前尚停留在 HPLC-ELSD( 蒸发光散射检测器) 检测,但是蒸发光、示差检测器在灵敏度、重现性等方面不能满足部分研究者的前沿需求。

方案优势

奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA,商品名Ocaliva) 通过活化法尼醇X 受体间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1) 的基因表达来抑制胆酸合成,美国FDA 于2016 年5 月27 日加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎,可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA) 治疗反应不佳的PBC 患者的生化指标。

奥贝胆酸的合成过程中有大量杂质产生(奥贝胆酸专利记录杂质26 个,已知结构杂质7 个,对含量有明确限度要求的5 个),在储存过程中还有可能产生一些降解产物,从而影响药物的质量和安全性。奥贝胆酸的紫外吸收极弱,紫外检测器无法提供足够的灵敏度,而CAD 检测器的响应不受化合物紫外吸收基团的影响。与蒸发光散射检测器(ELSD)或示差折光检测器(RI)相比,CAD 可兼容梯度洗脱,具有更高的灵敏度,更好的日内重复性和日间重复性,更宽的动态范围。

 

优势和作用

CAD检测器是一种新的通用型质量检测器,灵敏度等都较传统检测器有所提升,而且更易发表高分文章,如案例。

无机重金属杂质分析

研究痛点

重金属杂质在药物及中药分析中也同样扮演中药一环,但却往往会被忽视。

方案优势

药物产品中杂质现已受到极大关注,不仅是因为特定污染物的遗传毒性,还因为污染物可能对药物稳定性和有效期产生的不利影响。采用 Thermo Scientific™ iCAP™ RQ ICP-MS 可准确测定微波消解后药物样品中的元素杂质含量。对于三种样品药物,方法检出限比限值小五十倍,这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有十四种元素。

 

优势和作用

为老师提供全面的重金属检测方案,ICPMS耐脏抗干扰。

有效成分、活性成分分析

研究痛点

中药分析中往往面临复杂体系的挑战,如何定性、定量-准确鉴定有效成分,是中药研究的一个重要课题。

方案优势

刺五加是五加科五加属的一种落叶灌木,主要的药用部分是它的根及根皮,药材名又称五加参, 是中药五加皮的一种。其系统的化学研究已比较深入,主要含有甾体类、香豆素类 、木质素类、酚类、糖类、三萜类及有机酸、微量元素等。采用全二维液相色谱分离技术结合质谱对刺五加水提取物进行系统的物质基础分析。与一维色谱分离比较,全二维色谱的峰容量大大提高。实验结果初步显示出全二维液相色谱串联质谱分离分析体系的高峰容量、高灵敏度和自动化等特点,为中药复杂体系的分离分析提供了一种可靠的方法。


刺五加混合对照品和药材样品3D谱图
(其中1绿源酸;2紫丁香苷;3紫丁香苷;4异嗪皮啶;5紫丁香苷E)

对应方案

  1. 可以推荐QE等高分辨方法在中药成分定性及定量中的应用。
  2. 可以推荐二维液相/色谱分离技术在复杂成分分析中的应用。
  3. 特殊结构分析,比如无紫外相应,蒸发光散射做不好的,可以推荐CAD

优势和作用

  1. 高分辨质谱,因其具有超高的分辨率和灵敏度,能够更好的将复杂成分做到准确的鉴定,避免出现假阴性、假阳性的结果。目前有效成分研究中,很多老师都已经选用高分辨质谱方案,我们也有一些案例,可以与您分享。
  2. DGLC二维色谱分离,较传统一维色谱,因其理论峰容量和不同色谱柱的极性互补,有着极大的在复杂成分分析中的优势,比如,有案例。
  3. CAD检测器是一种新的通用型质量检测器,灵敏度等都较传统检测器有所提升,而且更易发表高分文章,如案例。

随着精准医学概念的兴起,附有个体化药物特征的生物标志物成为研究热点,然而,仍有大量的药物,如抗肿瘤药物,未寻找 到用来有效指征预测其疗效的生物标志物。如能在药物开发早期体外阶段筛选出其生物标 志物,可以大大降低整个药物开发的成本,加速药物的上市及临床应用。

方案优势

疫苗免疫是机体抵御微生物和寄生虫感染的有效措施,然而还有许多病原体缺乏有效的疫苗,疫苗研究任重而道远。利用基因组和蛋白质组进行疫苗抗原筛选是疫苗研究的革命,将极大地推动疫苗的研究和开发。

蛋白质组学是利用高分辨的蛋白分离技术和高效的蛋白鉴定技术,全景全息式地研究在各种特定情况下的蛋白质谱及其变化规律,以在蛋白质水平上整体性、动态和定量地研究生物体。蛋白质组是空间和时间上动态变化的整体,一个基因组对应多个蛋白组,我们不仅要通过基因组读出序列,还要通过蛋白质组读懂序列。基于Orbitrap原理的超高分辨液质联用仪,凭借其出色的分辨力、灵敏度、动态范围及质量精度,一直以来都是蛋白质组学领域的金标准。利用蛋白质组学技术:高通量的鉴定链球菌表面的膜蛋白,筛选候选疫苗。

 

对应方案

基于赛默飞高分辨质谱平台的方案,可以帮助生物标志物发现(可以参考生命科学对于蛋白、生物标志物是生物体受到严重损害之前,在不同生物学水平(分子、细胞、个体等)上因受环境污染物影响而异常化的信号指标。它可以对严重毒性伤害提供早期警报。代谢相关的)

优势和作用

基于Orbitrap特有技术和多种独特的色谱联用手段,可以多方位精准的帮助寻找差异蛋白等生物标志物。目前,国际前沿研究中,Nature science cell等高水平杂志,orbitrap因其超高分辨率,被蛋白质组学主流研究学者们采用,用来发现新的biomarker。是否需要相关的文章推荐?

有机杂质分析

研究痛点

有机杂质的检测因药物结构及降解产物的不同而采用不同的检测方法。主要有化学合成类药物中有机杂质的研究,抗生素类药物中有机杂质的研究和生物制品中有机杂质的研究等。

抗生素多为半发酵、半合成产品,所含杂质的种类与含量比普通化学合成药物复杂。氨基糖苷类抗生素没有特征紫外吸收,国外倾向采用电雾式检测器分析杂质,而国内的目前尚停留在 HPLC-ELSD( 蒸发光散射检测器) 检测,但是蒸发光、示差检测器在灵敏度、重现性等方面不能满足部分研究者的前沿需求。

方案优势

奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA,商品名Ocaliva) 通过活化法尼醇X 受体间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1) 的基因表达来抑制胆酸合成,美国FDA 于2016 年5 月27 日加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎,可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA) 治疗反应不佳的PBC 患者的生化指标。

奥贝胆酸的合成过程中有大量杂质产生(奥贝胆酸专利记录杂质26 个,已知结构杂质7 个,对含量有明确限度要求的5 个),在储存过程中还有可能产生一些降解产物,从而影响药物的质量和安全性。奥贝胆酸的紫外吸收极弱,紫外检测器无法提供足够的灵敏度,而CAD 检测器的响应不受化合物紫外吸收基团的影响。与蒸发光散射检测器(ELSD)或示差折光检测器(RI)相比,CAD 可兼容梯度洗脱,具有更高的灵敏度,更好的日内重复性和日间重复性,更宽的动态范围。

 

优势和作用

CAD检测器是一种新的通用型质量检测器,灵敏度等都较传统检测器有所提升,而且更易发表高分文章,如案例。

无机重金属杂质分析

研究痛点

重金属杂质在药物及中药分析中也同样扮演中药一环,但却往往会被忽视。

方案优势

药物产品中杂质现已受到极大关注,不仅是因为特定污染物的遗传毒性,还因为污染物可能对药物稳定性和有效期产生的不利影响。采用 Thermo Scientific™ iCAP™ RQ ICP-MS 可准确测定微波消解后药物样品中的元素杂质含量。对于三种样品药物,方法检出限比限值小五十倍,这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有十四种元素。

 

优势和作用

为老师提供全面的重金属检测方案,ICPMS耐脏抗干扰。

有效成分、活性成分分析

研究痛点

中药分析中往往面临复杂体系的挑战,如何定性、定量-准确鉴定有效成分,是中药研究的一个重要课题。

方案优势

刺五加是五加科五加属的一种落叶灌木,主要的药用部分是它的根及根皮,药材名又称五加参, 是中药五加皮的一种。其系统的化学研究已比较深入,主要含有甾体类、香豆素类 、木质素类、酚类、糖类、三萜类及有机酸、微量元素等。采用全二维液相色谱分离技术结合质谱对刺五加水提取物进行系统的物质基础分析。与一维色谱分离比较,全二维色谱的峰容量大大提高。实验结果初步显示出全二维液相色谱串联质谱分离分析体系的高峰容量、高灵敏度和自动化等特点,为中药复杂体系的分离分析提供了一种可靠的方法。


刺五加混合对照品和药材样品3D谱图
(其中1绿源酸;2紫丁香苷;3紫丁香苷;4异嗪皮啶;5紫丁香苷E)

对应方案

  1. 可以推荐QE等高分辨方法在中药成分定性及定量中的应用。
  2. 可以推荐二维液相/色谱分离技术在复杂成分分析中的应用。
  3. 特殊结构分析,比如无紫外相应,蒸发光散射做不好的,可以推荐CAD

优势和作用

  1. 高分辨质谱,因其具有超高的分辨率和灵敏度,能够更好的将复杂成分做到准确的鉴定,避免出现假阴性、假阳性的结果。目前有效成分研究中,很多老师都已经选用高分辨质谱方案,我们也有一些案例,可以与您分享。
  2. DGLC二维色谱分离,较传统一维色谱,因其理论峰容量和不同色谱柱的极性互补,有着极大的在复杂成分分析中的优势,比如,有案例。
  3. CAD检测器是一种新的通用型质量检测器,灵敏度等都较传统检测器有所提升,而且更易发表高分文章,如案例。

随着精准医学概念的兴起,附有个体化药物特征的生物标志物成为研究热点,然而,仍有大量的药物,如抗肿瘤药物,未寻找 到用来有效指征预测其疗效的生物标志物。如能在药物开发早期体外阶段筛选出其生物标 志物,可以大大降低整个药物开发的成本,加速药物的上市及临床应用。

方案优势

疫苗免疫是机体抵御微生物和寄生虫感染的有效措施,然而还有许多病原体缺乏有效的疫苗,疫苗研究任重而道远。利用基因组和蛋白质组进行疫苗抗原筛选是疫苗研究的革命,将极大地推动疫苗的研究和开发。

蛋白质组学是利用高分辨的蛋白分离技术和高效的蛋白鉴定技术,全景全息式地研究在各种特定情况下的蛋白质谱及其变化规律,以在蛋白质水平上整体性、动态和定量地研究生物体。蛋白质组是空间和时间上动态变化的整体,一个基因组对应多个蛋白组,我们不仅要通过基因组读出序列,还要通过蛋白质组读懂序列。基于Orbitrap原理的超高分辨液质联用仪,凭借其出色的分辨力、灵敏度、动态范围及质量精度,一直以来都是蛋白质组学领域的金标准。利用蛋白质组学技术:高通量的鉴定链球菌表面的膜蛋白,筛选候选疫苗。

 

对应方案

基于赛默飞高分辨质谱平台的方案,可以帮助生物标志物发现(可以参考生命科学对于蛋白、生物标志物是生物体受到严重损害之前,在不同生物学水平(分子、细胞、个体等)上因受环境污染物影响而异常化的信号指标。它可以对严重毒性伤害提供早期警报。代谢相关的)

优势和作用

基于Orbitrap特有技术和多种独特的色谱联用手段,可以多方位精准的帮助寻找差异蛋白等生物标志物。目前,国际前沿研究中,Nature science cell等高水平杂志,orbitrap因其超高分辨率,被蛋白质组学主流研究学者们采用,用来发现新的biomarker。是否需要相关的文章推荐?

 

药物化学

 

精准定量

药物化学研究药物的化学结构和活性间的关系(构效关系);阐明药物与受体的相互作用;鉴定药物在体内吸收、转运、分布的情况及代谢产物

方案优势

缬沙坦(Valsartan)属于沙坦类药品,是全球市场上最大一类抗高血压药物。

2018 年7 月的缬沙坦事件中检测出未知杂质N- 亚硝基二甲胺(NDMA)和N - 亚硝基二乙胺(NDEA),均属于亚硝胺类化合物,被国际癌症研究机构认定为2A 类致癌物(对人类很可能有致癌性)。

中国药监局(CFDA)和美国药监局(USFDA)均对沙坦类药品及原料药中的亚硝胺(主要为NDMA 和NDEA)基因毒性杂质的检测出台了参考检测方案和征求意见稿。我们参考CFDA 和USFDA 的相关方法,分别采用液体进样GCMS 法(CFDA 方法),顶空进样GCMS 法(USFDA 方法1), 液体进样GCMSMS(USFDA 方法2)对缬沙坦中亚硝胺进行检测。所有方法均具有灵敏度高、稳定性好、法规依从性好的优点,能为客户提供多样化的解决方案,满足不同法规的检测要求。其中液体进样GCMSMS法为USFDA 最新推出的参考方法,该方法能改善顶空GCMS 法的灵敏度偏低(尤其是NDEA),药品溶解难的缺点;具有操作简单、灵敏度最高的优点,且能有效排除基质中杂质离子的干扰,是赛默飞推荐的首选方案。

 

对应方案

赛默飞从分离-分析,从定量到定型,从药物结构到相互作用,都能提供完善的解决方案。分离可以推荐双三元液相,分析客户已推荐特色CAD,有条件的可以推荐LCMS;定性和定量,我们有高分辨orbitrap方案和QQQ基础定量方案可以推荐,药物结构,如果是蛋白相关的我们有完善细致的方案,如二硫键等。

优势和作用

覆盖全面,能满足老师各类研究需要

生物药(大分子)研发

新药研发投入巨大,周期长,对于药理药效及生物作用方面都需要大量的验证和研究,需要更精确更准确的分析作为基础。

方案优势

针对癌症、自身免疫性疾病、炎症疾病和感染性疾病的单克隆抗体(mAb)疗法呈指数增长。尽管已经开发了许多针对传染病病原体的单克隆抗体,但由于缺乏序列信息或产生单克隆抗体的杂交瘤细胞的缺失,使得其发展为临床有用的单克隆抗体往往受到阻碍。利用质谱和X射线晶体衍射的结合方法可以确定人类星状病毒中和单抗mAb PL-2 Fab片段的氨基酸序列和糖基化修饰,进而助力生物药研发。

 

对应方案

赛默飞从分离-分析,从定量到定型,从药物结构到相互作用,都能提供完善的解决方案。分离可以推荐双三元液相,分析客户已推荐特色CAD,有条件的可以推荐LCMS;定性和定量,我们有高分辨orbitrap方案和QQQ基础定量方案可以推荐,药物结构,如果是蛋白相关的我们有完善细致的方案,如二硫键等。

优势和作用

覆盖全面,能满足老师各类研究需要

天然产物是一个高度复杂的化学物质体系,其化学成分结构复杂,结构相似的化合物多,一些低含量成分难以检测,为分析工作带来诸多挑战。

方案优势

人参为五加科植物人参(Panax ginseng C. A, Mey.)的干燥根,是珍贵的中药材,人参中含有非常丰富的化学成分,包皂苷类、糖类、挥发性成分、有机酸及其酯、蛋白质、甾醇及其苷、木质素、黄酮类等成分。其中主要有效成分为人参皂

苷。因此,对人参皂苷进行全面的分析对建立皂苷的指纹图谱和评价人参质量具有重要的意义。利用 四极杆静电场轨道阱高分辨质谱建立同时鉴定人参提取物中多种皂苷类化合物的反相超高效液相色谱- 高分辨质谱(UHPLC-MS)的分析方法。超高质量精度的一级和二级质谱图,并结合运用数据处理软件 Mass FrontierTM 对数据进行辅助解析,从人参提取物中共鉴定 24 种达玛烷型人参皂苷。

 

对应方案

我们的二维LC方案(双三元液相)可以解决更好的基质分离;而天然产物还需鉴定结构,orbitrap高分辨质谱方案是唯一能够真正帮助用户解决的方案,QTOF的分辨率不足,容易出现假阴性、假阳性结果。 通量方面,我们的双三元液相一套当两套使用,效率显著提升

优势和作用

基于HPLC-CAD进行的方法优化,这一方法基础简单、可以直接用于定量分析阿霉素脂质体Doxil载药脂质体产品中的总离子和内外离子,该方法快速、准确,大大提高了检测和定量的下限。随着更多仿制药的开发,这种简便的离子定量方法可用于帮助建立与参考药物成分的相似性

精准定量

药物化学研究药物的化学结构和活性间的关系(构效关系);阐明药物与受体的相互作用;鉴定药物在体内吸收、转运、分布的情况及代谢产物

方案优势

缬沙坦(Valsartan)属于沙坦类药品,是全球市场上最大一类抗高血压药物。

2018 年7 月的缬沙坦事件中检测出未知杂质N- 亚硝基二甲胺(NDMA)和N - 亚硝基二乙胺(NDEA),均属于亚硝胺类化合物,被国际癌症研究机构认定为2A 类致癌物(对人类很可能有致癌性)。

中国药监局(CFDA)和美国药监局(USFDA)均对沙坦类药品及原料药中的亚硝胺(主要为NDMA 和NDEA)基因毒性杂质的检测出台了参考检测方案和征求意见稿。我们参考CFDA 和USFDA 的相关方法,分别采用液体进样GCMS 法(CFDA 方法),顶空进样GCMS 法(USFDA 方法1), 液体进样GCMSMS(USFDA 方法2)对缬沙坦中亚硝胺进行检测。所有方法均具有灵敏度高、稳定性好、法规依从性好的优点,能为客户提供多样化的解决方案,满足不同法规的检测要求。其中液体进样GCMSMS法为USFDA 最新推出的参考方法,该方法能改善顶空GCMS 法的灵敏度偏低(尤其是NDEA),药品溶解难的缺点;具有操作简单、灵敏度最高的优点,且能有效排除基质中杂质离子的干扰,是赛默飞推荐的首选方案。

 

对应方案

赛默飞从分离-分析,从定量到定型,从药物结构到相互作用,都能提供完善的解决方案。分离可以推荐双三元液相,分析客户已推荐特色CAD,有条件的可以推荐LCMS;定性和定量,我们有高分辨orbitrap方案和QQQ基础定量方案可以推荐,药物结构,如果是蛋白相关的我们有完善细致的方案,如二硫键等。

优势和作用

覆盖全面,能满足老师各类研究需要

生物药(大分子)研发

新药研发投入巨大,周期长,对于药理药效及生物作用方面都需要大量的验证和研究,需要更精确更准确的分析作为基础。

方案优势

针对癌症、自身免疫性疾病、炎症疾病和感染性疾病的单克隆抗体(mAb)疗法呈指数增长。尽管已经开发了许多针对传染病病原体的单克隆抗体,但由于缺乏序列信息或产生单克隆抗体的杂交瘤细胞的缺失,使得其发展为临床有用的单克隆抗体往往受到阻碍。利用质谱和X射线晶体衍射的结合方法可以确定人类星状病毒中和单抗mAb PL-2 Fab片段的氨基酸序列和糖基化修饰,进而助力生物药研发。

 

对应方案

赛默飞从分离-分析,从定量到定型,从药物结构到相互作用,都能提供完善的解决方案。分离可以推荐双三元液相,分析客户已推荐特色CAD,有条件的可以推荐LCMS;定性和定量,我们有高分辨orbitrap方案和QQQ基础定量方案可以推荐,药物结构,如果是蛋白相关的我们有完善细致的方案,如二硫键等。

优势和作用

覆盖全面,能满足老师各类研究需要

天然产物是一个高度复杂的化学物质体系,其化学成分结构复杂,结构相似的化合物多,一些低含量成分难以检测,为分析工作带来诸多挑战。

方案优势

人参为五加科植物人参(Panax ginseng C. A, Mey.)的干燥根,是珍贵的中药材,人参中含有非常丰富的化学成分,包皂苷类、糖类、挥发性成分、有机酸及其酯、蛋白质、甾醇及其苷、木质素、黄酮类等成分。其中主要有效成分为人参皂

苷。因此,对人参皂苷进行全面的分析对建立皂苷的指纹图谱和评价人参质量具有重要的意义。利用 四极杆静电场轨道阱高分辨质谱建立同时鉴定人参提取物中多种皂苷类化合物的反相超高效液相色谱- 高分辨质谱(UHPLC-MS)的分析方法。超高质量精度的一级和二级质谱图,并结合运用数据处理软件 Mass FrontierTM 对数据进行辅助解析,从人参提取物中共鉴定 24 种达玛烷型人参皂苷。

 

对应方案

我们的二维LC方案(双三元液相)可以解决更好的基质分离;而天然产物还需鉴定结构,orbitrap高分辨质谱方案是唯一能够真正帮助用户解决的方案,QTOF的分辨率不足,容易出现假阴性、假阳性结果。 通量方面,我们的双三元液相一套当两套使用,效率显著提升

优势和作用

基于HPLC-CAD进行的方法优化,这一方法基础简单、可以直接用于定量分析阿霉素脂质体Doxil载药脂质体产品中的总离子和内外离子,该方法快速、准确,大大提高了检测和定量的下限。随着更多仿制药的开发,这种简便的离子定量方法可用于帮助建立与参考药物成分的相似性

 

药理学

 

药物代谢动力学DMPK

药物代谢物表征是新型药物化合物发现和开发过程的一个组成部分。 基于高分辨准确质量数的 LC/MS 技术可提供高分辨率和准确度,使其成为代谢物分析、定性和定量的领先技术。

方案优势

采用TSQ Quantis三重四极杆质谱仪进行血浆中恩替卡韦定量检测,数据稳定可靠,日间日内数据精密度优异,同时定量下限低,满足检测灵敏度高的要求,配合上法规依从性强、易于审核及管理的合规性软件Chromeleon & Waston LIMS,完全满足药物临床开发需求。方法学考察:灵敏检测人体血浆中恩替卡韦药物浓度,并提供稳定可靠的定量数据。快速检测血浆中游离及全部恩替卡韦,同时拥有良好的准确度和精密度。

方法学考察——数据稳定可靠

图 1. Thermo Scientific Vanquish-TSQ Quantis 快速检测方案
 Click to enlarge

方法学考察——专属、卓越的灵敏度

图2 方法学考察——专属、卓越的灵敏度
 Click to enlarge

 

药剂学

 

不同药剂的药理活性、药物代谢情况不同,更需要精准的鉴定与分析

方案优势

不同脂质体的组成、粒径、形态差别很大,也对药物动力学有着不同的影响,基于HPLC-CAD进行的方法优化,这一方法基础简单、可以直接用于定量分析阿霉素脂质体Doxil载药脂质体产品中的总离子和内外离子,该方法快速、准确,大大提高了检测和定量的下限。随着更多仿制药的开发,这种简便的离子定量方法可用于帮助建立与参考药物成分的相似性

对应方案

多种色谱分离技术,及色谱质谱联用技术

优势和作用

随着HPLC、LC-MS等方法运用到药物研究工作中,可以优化药剂学研究策略,提高研究工作的准确性、高效性、全面性。

药用辅料在制剂处方中的含量占比最高,药用辅料不是可有可无的医药“配角”

方案优势

医用几丁糖是由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质,经脱N- 乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖,是一种生物相容性好、可降解性的医用高分子材料。医用几丁糖具有选择性促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物特性,可促进组织生理性修复,抑制疤痕形成,减少组织粘连。在普通外科、妇产科等腹、盆腔手术中广泛用来预防术后肠粘连和盆腔粘连。医用几丁糖在加工过程中需要用到氯乙酸,而氯乙酸对人体细胞具有较大的刺激性,因此在最终产品中需要监测其含量。几丁糖在使用过程中多用生理平衡液配制而成,其中氯离子的含量较高。采用离子色谱电导检测(检测方式:抑制型电导,阴离子电解再生抑制器,自循环电抑制模式)可同时将氯乙酸和高浓度的氯离子分开,并对氯乙酸准确定量。

 

对应方案

药用辅料方案

优势和作用

全方位解析药用辅料助力相关研究

不同药剂的药理活性、药物代谢情况不同,更需要精准的鉴定与分析

方案优势

不同脂质体的组成、粒径、形态差别很大,也对药物动力学有着不同的影响,基于HPLC-CAD进行的方法优化,这一方法基础简单、可以直接用于定量分析阿霉素脂质体Doxil载药脂质体产品中的总离子和内外离子,该方法快速、准确,大大提高了检测和定量的下限。随着更多仿制药的开发,这种简便的离子定量方法可用于帮助建立与参考药物成分的相似性

对应方案

多种色谱分离技术,及色谱质谱联用技术

优势和作用

随着HPLC、LC-MS等方法运用到药物研究工作中,可以优化药剂学研究策略,提高研究工作的准确性、高效性、全面性。

药用辅料在制剂处方中的含量占比最高,药用辅料不是可有可无的医药“配角”

方案优势

医用几丁糖是由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质,经脱N- 乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖,是一种生物相容性好、可降解性的医用高分子材料。医用几丁糖具有选择性促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物特性,可促进组织生理性修复,抑制疤痕形成,减少组织粘连。在普通外科、妇产科等腹、盆腔手术中广泛用来预防术后肠粘连和盆腔粘连。医用几丁糖在加工过程中需要用到氯乙酸,而氯乙酸对人体细胞具有较大的刺激性,因此在最终产品中需要监测其含量。几丁糖在使用过程中多用生理平衡液配制而成,其中氯离子的含量较高。采用离子色谱电导检测(检测方式:抑制型电导,阴离子电解再生抑制器,自循环电抑制模式)可同时将氯乙酸和高浓度的氯离子分开,并对氯乙酸准确定量。

 

对应方案

药用辅料方案

优势和作用

全方位解析药用辅料助力相关研究