CTS™ OpTmizer™ T-Cell Expansion SFM (RUO)

Gibco CTS AIM-V SFM 是较早商业化的可用于 T 细胞和树突状细胞的增殖和/或控制的成分确定的无血清培养基 (SFM)，生产过程符合 cGMP 的标准规范。这款仅供研究使用的产品基于我们的治疗级 CTS AIM V SFM，该培养基获得了美国 FDA 510(k) 批准认可，可用于人类体外组织及细胞培养过程中的应用。

这款 Gibco CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 支持人 T 淋巴细胞的生长和扩增，仅供研究使用。它是一种完全无血清、无异种成分的培养基，由 CTS OpTmizer T-Cell Expansion 基础培养基和 CTS OpTmizer T-Cell Expansion 辅助浓缩培养基组成，在使用前混合在一起。必须根据特定程序补充细胞因子，并且应在临近使用前在无菌条件下进行，此外还需要 L-谷氨酰胺。

•基于经验证的培养基
• 支持在静态培养和 WAVE 生物反应器系统中进行高密度 T 细胞培养（>3 x 10⁶ CD3+ T 细胞/mL），包括 CAR-T 细胞
• 支持使用 Dynabeads 磁珠和刺激性抗体呈递细胞方案活化 T 细胞
• 使用该培养基培养的 T 细胞与使用含常规人 AB 血清的培养基培养的 T 细胞具有相似的表型、功能和活力（例如，细胞因子分泌表达谱）
• 支持与补充人血清的培养基 [1] 类似的 T 细胞表型（CD4、CD8 和 CD62L）
• 研究显示，CART-19 细胞在补充 CTS 免疫细胞血清替代物 (ICSR) 的培养基中生长时，效力和持续性有所提高

基于经验证的培养基
CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 仅供研究使用，其配方与治疗级 CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 相同，该培养基是经美国 FDA 批准用于免疫疗法应用的培养基。目前在 CAR-T 免疫疗法临床试验中作为辅助试剂使用。

表现出功能性能和体内功效
在含有或不含人血清的 CTS OpTmizer T-Cell Expansion SFM 中培养的细胞在多克隆活化 T 细胞中表现出良好的细胞因子生产特征。CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 能够维持所需的 CD8+ CAR-T 细胞表型和 CD62L+ 中央记忆 T 细胞表达。研究显示，与竞争培养基相比，CAR-T 细胞在 CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 中扩增并注入到白血病小鼠模型中后，到第 49 天时 CAR-T 细胞的效力有所提高，肿瘤负担有所减少。

按照 GMP 生产
CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 的主要生产工厂已经在 FDA 注册并且具有经过 ISO13485 认证的质量管理体系。生产方法和质控措施符合现行医疗器械药品生产质量管理规范（21 CFR 第 820 部分）。具有替代生产工厂，通过帮助确保供应安全来降低风险。

多功能性
CTS OpTmizer T-Cell Expansion SFM 已广泛用于多种临床 T 细胞研究应用，包括 CAR T 细胞的培养。它适用于多种培养形式，包括培养瓶和 WAVE 生物反应器系统。CTS OpTmizer T-Cell Expansion SFM 用于支持培养的人 T 细胞的扩增，不需额外补充血清。然而，当补充人 AB 血清或 CTS 免疫细胞血清替代物时，可能会观察到优越的性能。

产品包装规格
CTS OpTmizer T-Cell Expansion SFM 包含两种组分：1 升 CTS OpTmizer T 细胞扩增基础培养基和 26 mL CTS OpTmizer T 细胞扩增辅助浓缩培养基，混合在一起就形成完全培养基。可提供完整的溯源性证明文件，例如原产地证书和分析证书，并且已编制药品主文件。

1.Madan RA, Gulley JL.Sipuleucel-T: harbinger of a new age of therapeutics for prostate cancer.Expert Rev Vaccines.2011 Feb;10(2):141-50.