Qubit™ Flex SAE 软件，用于支持 21 CFR 第11部分

Qubit Flex SAE 软件（用于支持 21 CFR 第11部分）专为与 Qubit Flex 荧光计配合使用而设计。该软件支持符合 21 CFR 第11部分的关于安全性、审计和电子 (SAE) 签名的 FDA 指导原则。

安全性
• 用户登录信息认证
• 能够设置密码准则和失效日期
• 在一段时间不活动后锁定访问并要求重新认证
• 在未经授权的情况下尝试访问软件时锁定系统
• 管理员能够定义用户角色和权限
• 核实每位用户执行预定义操作的权限
• 识别数据篡改

审计
• 生成审计跟踪日志
• 跟踪对用户角色、账户管理和系统设置进行的更改和提交的操作
• 管理员能够确定哪些操作需要更改输入原因
• 以可读和可筛选的格式呈现审计跟踪记录

电子签名
• 由管理员确定电子签名要求
• 能够审查记录并进行电子签名

21 CFR 第11部分合规性包括规程要求和技术要求。规程要求为终端用户制定的标准操作程序，技术要求为所使用合规管理软件的功能特征。当满足这些要求时，机构就可以满足 21 CFR 第11部分指南中关于电子记录可追溯性的要求。

除了 Qubit Flex SAE 软件（用于支持 21 CFR 第11部分）外，我们的服务和支持组织可以为您的仪器提供 IQ/OQ 服务。