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在使用这种 I 类医疗器械进行的实验室开发测试 (LDT) 中,以卓越的灵敏度实现稳健、可靠和快速定量。
利用 Thermo Scientific™ TSQ Altis™ MD 系列质谱仪增强的灵敏度以及显著的速度和稳健性,开发用于严苛定量分析的体外诊断测试。TSQ Altis MD 系列质谱仪为 I 类医疗器械,可提供卓越的分析性能,并具有临床诊断实验室进行实验室开发测试 (LDT) 所需的高度易用性、灵敏度和稳健性。凭借卓越的分析性能,该平台具有高度的易用性、灵敏度和稳健性。
预期用途
TSQ Altis MD 系列质谱仪预期用于识别和定量人体样品中的无机和有机化合物。仅供经过培训的合格实验室人员用于体外诊断。仅用于体外诊断应用。
适用情形
TSQ Altis MD 系列质谱仪将由临床诊断实验室用作实验室自建检测 (LDT) 方法或工作流程的一部分。
禁忌情形
仅用于体外诊断应用。TSQ Altis MD 系列质谱仪只能使用具有体外诊断使用标识的硬件或软件进行操作。
使用限制
已对 TSQ Altis MD 系列三重四极杆质谱仪进行过评价,并确定其与以下 Thermo Scientific 仪器兼容:
作为 LDT 方法或工作流程的组成部分,对 LDT 方法或工作流程的校验是临床实验室的责任。