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中药安全性指标在新版药典进一步受到重视,中药材及饮片中登记农药、植物生长调节剂、真菌毒素、重金属及有害元素等残留检测将更为严格,并进一步限制中成药中马兜铃酸的检出。利用现代化的中药分析技术手段来进行药材、工艺的质量控制、提升中药品质,已成为目前中药安全性、有效性评价的重要议题。
赛默飞拥有业内最完整的色谱、质谱、光谱分析产线,卓越的仪器性能能有效的应对新版药典的中药分析检测要求,农药残留、真菌毒素、重金属残留、中药马兜铃酸等检测,以及中药产地溯源、中药代谢等,帮助复杂的中药成分分析研究从抽象到具体,从未知到悉知。
随着2025 版《中国药典》农残检测《0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿》发布,中药行业的农残检测标准再次成为行业关注的焦点。赛默飞作为分析科学的先锋,致力于成为中药安全的守护者,为中药行业的高标准检测需求提供全面解决方案。
2025版中国药典<2341>农药残留量测定法,禁用农药指标由原33种55个农药单体增加到47种72个农药单体。为人参、三七、白术、百合、延胡索、麦冬、金银花、枸杞子、铁皮石斛、贝母类(浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母)、菊花11个品种33种农药制定了最大残留限量。
赛默飞能提供从样品的提取、净化到最终的分析检测,全流程的完整解决方案,帮助客户轻松应对药典更新带来的挑战。
针对2025版中国药典关于中药农药残留检测方法中涉及的前处理及色谱分析产品,赛默飞都有对应的产品。前处理部分配比有完全一致商品化的QUECHERS盐包及稳定的SPE进化小柱可提供优异的净化效果和回收率;气相色谱分离部分有高惰性、低流失及高温耐受性的TG-17SilMS和TG-624SilMS色谱柱,搭配TSQ 9610 三重四级杆质谱检测器可满足更高灵敏度、更低检出及定量限的分析需求;液相色谱分析部分有表面多孔增强壳的Accucore 及高碳载量的Acclaim 色谱柱,搭配TSQ Quantis Plus 质谱仪可提供优异的分离及出色峰型。
2341农药残留测定法 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
第一法 | 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 | 仪器方法 | 色谱柱 | 描述 | 货号 | 检测项目 | |
GC-MSMS | 分析柱 | TG-17SilMS,30mx0.25mmx0.25um | 26072-1420 | 47种农残 | |||
LCMSMS | 分析柱 | Accucore C18 2.6um, 2.1x100mm | 17126-102130 | 42种农残 | |||
QuEChERS法 | 提取管 | 描述 | 货号 | ||||
6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (盐包、离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | ||||||
净化管 | 300mg PSA, 300mg C18, 90mg GCB, 900mg MgSO4, 300mg SILICA, PREFILLED IN 15ML TUBES,50/PK | S2-15-ALL-TCM-KIT | |||||
SPE一 | 净化管 | 1200 mg MgSO4,300mg PSA, 100mg C18,15ml 50支/包 | S2-15-GFW-TCM-KIT | ||||
SPE二 | SPE | HyperSep Retain PEP, 200mg, 6ml 固相萃取小柱 30/包 | 60107-212 | ||||
SPE三 | SPE | GCB/NH2固相萃取小柱,500mg/500mg/6mL,30/包 | 60108-509-B | ||||
第二法 | 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法 | 仪器方法 | 色谱柱 | 描述 | 货号 | ||
GCMSMS | 分析柱 | TG-17SilMS,30mx0.25mmx0.25um | 26072-1420 | 10种农残 | |||
LCMSMS | 分析柱 | Accucore C18 100mm*2.1 , 2.6um | 17126-102130 | 30种农残 | |||
QuEChERS法 | 提取管 | 6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (盐包、离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | 枸杞子、百合、麦冬 | |||
提取管 | 6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (盐包、离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | 三七、浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母、白术 | ||||
净化管 | 300mg PSA, 300mg C18, 45mg GCB, 900mg MgSO4, 100mg SILICA, PREFILLED IN 15ML TUBES,50/PK | S1-15-CN-KIT | |||||
第三法 | 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法 | GCMSMS | 分析柱 | TG-624SilMS,30mx0.25mmx1.4um | 26059-3320 | 二硫代氨基甲酸盐类 | |
第四法 | 农药多残留量测定法-质谱法 | 仪器方法 | 色谱柱 | 描述 | 货号 | 检测项目 | |
GCMSMS | 分析柱 | TG-5SilMS,30mx0.25mmx0.25um with 5m safeguard | 26096-1425 | 91种农药(包含3种内标) | |||
LCMSMS | 分析柱 | Acclaim Vanquish C18 ,150x2.1mm,2.2um | 071399-V | 526种农药(包含3种内标) | |||
样品前处理 | 提取管 | 6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (60105-335-B带50ml离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | 第四法前处理 | |||
净化管 | 300mg PSA, 300mg C18, 90mg GCB, 900MG mgSO4, 300mg SILICA, PREFILLED IN 15ML TUBES,50/PK | S2-15-ALL-TCM-KIT | |||||
样品前处理过滤头 | Titan3, 17MM过滤器 ,绿色,0.2um,PTFE(亲水性), 200/包 | 42213-NPL | 适用所有前处理 |
9305中药中真菌毒素测定指导原则中,需持续完善易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准,继续完善真菌毒素检测方法。液相色谱质谱联用法包括了液相色谱-串联三重四极杆质谱法、液相色谱-串联高分辨质谱法,制定赭曲霉毒素等毒性较强的限量值。将黄曲霉素M2,伏马毒素B1/B2、链格孢酚、黄绿青霉素等检出限从25 μg/kg降低至3.1 μg/kg。
赛默飞TSQ Altis Plus三重四极杆质谱检测灵敏度高,检测限均小于1 ppt,可完全满足新版药典安全。
新版中国药典0212 药材和饮片检定通则 & 2321铅、镉、砷、汞、铜测定法对中药材种的铅、砷、镉、汞、铜的一致性限量指导值进行比对和风险评估,以及完善砷、汞形态价态测定法。
25版药典对55个中药材种类列入检定通则,金银花、葛根、人参、栀子、山茱萸、黄连、川穹、艾叶这8个各论品种需批批检测中药材的重金属。
采用ICP-MS检测中药材两面针中的重金属元素,在不增加任何步骤的情况下,可拓展元素分析范围,提供更全面的元素信息。
砷汞价态分析—— ICPMS
安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药, 是中医治疗高热症的“ 瘟病三宝”之一。安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的功效。主治瘟病高热、神昏, 中风、口眼歪斜、筋脉牵引、痰痫壅盛。
随着2025 版《中国药典》农残检测《0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿》发布,中药行业的农残检测标准再次成为行业关注的焦点。赛默飞作为分析科学的先锋,致力于成为中药安全的守护者,为中药行业的高标准检测需求提供全面解决方案。
2025版中国药典<2341>农药残留量测定法,禁用农药指标由原33种55个农药单体增加到47种72个农药单体。为人参、三七、白术、百合、延胡索、麦冬、金银花、枸杞子、铁皮石斛、贝母类(浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母)、菊花11个品种33种农药制定了最大残留限量。
赛默飞能提供从样品的提取、净化到最终的分析检测,全流程的完整解决方案,帮助客户轻松应对药典更新带来的挑战。
针对2025版中国药典关于中药农药残留检测方法中涉及的前处理及色谱分析产品,赛默飞都有对应的产品。前处理部分配比有完全一致商品化的QUECHERS盐包及稳定的SPE进化小柱可提供优异的净化效果和回收率;气相色谱分离部分有高惰性、低流失及高温耐受性的TG-17SilMS和TG-624SilMS色谱柱,搭配TSQ 9610 三重四级杆质谱检测器可满足更高灵敏度、更低检出及定量限的分析需求;液相色谱分析部分有表面多孔增强壳的Accucore 及高碳载量的Acclaim 色谱柱,搭配TSQ Quantis Plus 质谱仪可提供优异的分离及出色峰型。
2341农药残留测定法 | |||||||
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第一法 | 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 | 仪器方法 | 色谱柱 | 描述 | 货号 | 检测项目 | |
GC-MSMS | 分析柱 | TG-17SilMS,30mx0.25mmx0.25um | 26072-1420 | 47种农残 | |||
LCMSMS | 分析柱 | Accucore C18 2.6um, 2.1x100mm | 17126-102130 | 42种农残 | |||
QuEChERS法 | 提取管 | 描述 | 货号 | ||||
6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (盐包、离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | ||||||
净化管 | 300mg PSA, 300mg C18, 90mg GCB, 900mg MgSO4, 300mg SILICA, PREFILLED IN 15ML TUBES,50/PK | S2-15-ALL-TCM-KIT | |||||
SPE一 | 净化管 | 1200 mg MgSO4,300mg PSA, 100mg C18,15ml 50支/包 | S2-15-GFW-TCM-KIT | ||||
SPE二 | SPE | HyperSep Retain PEP, 200mg, 6ml 固相萃取小柱 30/包 | 60107-212 | ||||
SPE三 | SPE | GCB/NH2固相萃取小柱,500mg/500mg/6mL,30/包 | 60108-509-B | ||||
第二法 | 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法 | 仪器方法 | 色谱柱 | 描述 | 货号 | ||
GCMSMS | 分析柱 | TG-17SilMS,30mx0.25mmx0.25um | 26072-1420 | 10种农残 | |||
LCMSMS | 分析柱 | Accucore C18 100mm*2.1 , 2.6um | 17126-102130 | 30种农残 | |||
QuEChERS法 | 提取管 | 6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (盐包、离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | 枸杞子、百合、麦冬 | |||
提取管 | 6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (盐包、离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | 三七、浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母、白术 | ||||
净化管 | 300mg PSA, 300mg C18, 45mg GCB, 900mg MgSO4, 100mg SILICA, PREFILLED IN 15ML TUBES,50/PK | S1-15-CN-KIT | |||||
第三法 | 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法 | GCMSMS | 分析柱 | TG-624SilMS,30mx0.25mmx1.4um | 26059-3320 | 二硫代氨基甲酸盐类 | |
第四法 | 农药多残留量测定法-质谱法 | 仪器方法 | 色谱柱 | 描述 | 货号 | 检测项目 | |
GCMSMS | 分析柱 | TG-5SilMS,30mx0.25mmx0.25um with 5m safeguard | 26096-1425 | 91种农药(包含3种内标) | |||
LCMSMS | 分析柱 | Acclaim Vanquish C18 ,150x2.1mm,2.2um | 071399-V | 526种农药(包含3种内标) | |||
样品前处理 | 提取管 | 6g 无水硫酸镁, 1.5g 醋酸钠,50/盒 (60105-335-B带50ml离心管和陶瓷均质子) | S1-15-AOAC-CH-KIT | 第四法前处理 | |||
净化管 | 300mg PSA, 300mg C18, 90mg GCB, 900MG mgSO4, 300mg SILICA, PREFILLED IN 15ML TUBES,50/PK | S2-15-ALL-TCM-KIT | |||||
样品前处理过滤头 | Titan3, 17MM过滤器 ,绿色,0.2um,PTFE(亲水性), 200/包 | 42213-NPL | 适用所有前处理 |
9305中药中真菌毒素测定指导原则中,需持续完善易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准,继续完善真菌毒素检测方法。液相色谱质谱联用法包括了液相色谱-串联三重四极杆质谱法、液相色谱-串联高分辨质谱法,制定赭曲霉毒素等毒性较强的限量值。将黄曲霉素M2,伏马毒素B1/B2、链格孢酚、黄绿青霉素等检出限从25 μg/kg降低至3.1 μg/kg。
赛默飞TSQ Altis Plus三重四极杆质谱检测灵敏度高,检测限均小于1 ppt,可完全满足新版药典安全。
新版中国药典0212 药材和饮片检定通则 & 2321铅、镉、砷、汞、铜测定法对中药材种的铅、砷、镉、汞、铜的一致性限量指导值进行比对和风险评估,以及完善砷、汞形态价态测定法。
25版药典对55个中药材种类列入检定通则,金银花、葛根、人参、栀子、山茱萸、黄连、川穹、艾叶这8个各论品种需批批检测中药材的重金属。
采用ICP-MS检测中药材两面针中的重金属元素,在不增加任何步骤的情况下,可拓展元素分析范围,提供更全面的元素信息。
砷汞价态分析—— ICPMS
安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药, 是中医治疗高热症的“ 瘟病三宝”之一。安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的功效。主治瘟病高热、神昏, 中风、口眼歪斜、筋脉牵引、痰痫壅盛。
为了进一步规范中药配方颗粒的生产,保证临床疗效,国家药典委及各省药监局陆续发布了中药配方颗粒国家级、省级药品标准。
不同中药品种中成分复杂、特定组分紫外吸收弱,这无疑给中药配方颗粒的质量研究带来一定挑战。CAD电雾式检测器具有灵敏度高、重复性好、线性范围广等优势,尤其对无紫外吸收物质的检测具有很大的优势。目前CAD检测器已经收录到2020中国药典通则中,为中药配方颗粒质控,提供可靠的中药分析手段。
基于Vanquish Flex超高效液相色谱仪结合CAD检测器所建立的中药配方颗粒检测标准方法,可完全满足青葙子配方颗粒标准中特征图谱和含量测定的要求。CAD检测器的高灵敏度和优异的重现性对于测定皂苷类、糖类成分等弱紫外吸收化合物具有独特优势。
基于Vanquish Flex超高效液相色谱仪结合CAD检测器所建立的中药配方颗粒检测标准方法,可完全满足青葙子配方颗粒标准中特征图谱和含量测定的要求。CAD检测器的高灵敏度和优异的重现性对于测定皂苷类、糖类成分等弱紫外吸收化合物具有独特优势。
作为 HPLC 色谱柱技术(包括硅胶、聚合物和多孔石墨碳制造、键合相生产和色谱柱装填)40 年的领导者,您完全可以信赖 Thermo Scienti¬c HPLC 产品。我们能为中药配方颗粒应用分析提供常规 HPLC、快速 HPLC、和UHPLC 应用最新、最全面的创新色谱柱系列。
中药质量标志物测定,结合中药指纹图谱分析仍然是目前中药及其制剂质量评价的重要策略。赛默飞除了提供常规HPLC和UHPLC的技术手段外,还能提供独家的双三元液相技术(DGLC)和电雾式检测器(CAD),以及高压离子色谱系统,可以为中药中多组分定量的“一法多用,一测多评”等新颖的分析策略提供强有力支撑。
中药基质成分复杂异常,化合物性质千差万别,一种分离模式难以全面表征多类组分;加之中药复方配伍的多样性都给中药质控分析带来极大挑战,对于不同复方基质中相同有效成分定量,用单一方法来难以解决所有问题。基于柱切换技术的并联、串联、在线固相萃取、在线多维分离等方法可为化学成分表征和多组分定量等提供了更多选择。赛默飞双三元液相色谱将两个独立的三元梯度泵整合于一个模块中,结合柱温箱两侧切换阀和Kit方法包,可轻松开发各种高级应用,实现样品的高通量分析,简化样品制备流程,深度成分剖析,以及“一法多用”等质控方法的拓展。
中药里的单糖和多糖作为活性成分,日益成为人们关注的焦点。然而传统检测糖的气相色谱法、液相色谱法和毛细管电泳法大多需要经过复杂的衍生化处理,且灵敏度和分离效果不理想。赛默飞的离子色谱法无需衍生即可分离测定样品中的糖类化合物,且分离度好,检测灵敏度高。无需配制淋洗液的“只加水”技术为客户提供最便捷的单糖质控方案。离子色谱除了分析单糖,还可以分析多达80个糖链构成的多糖,对于保健性中药多糖提取物的定性有重要意义。
中药基质成分复杂异常,化合物性质千差万别,一种分离模式难以全面表征多类组分;加之中药复方配伍的多样性都给中药质控分析带来极大挑战,对于不同复方基质中相同有效成分定量,用单一方法来难以解决所有问题。基于柱切换技术的并联、串联、在线固相萃取、在线多维分离等方法可为化学成分表征和多组分定量等提供了更多选择。赛默飞双三元液相色谱将两个独立的三元梯度泵整合于一个模块中,结合柱温箱两侧切换阀和Kit方法包,可轻松开发各种高级应用,实现样品的高通量分析,简化样品制备流程,深度成分剖析,以及“一法多用”等质控方法的拓展。
中药里的单糖和多糖作为活性成分,日益成为人们关注的焦点。然而传统检测糖的气相色谱法、液相色谱法和毛细管电泳法大多需要经过复杂的衍生化处理,且灵敏度和分离效果不理想。赛默飞的离子色谱法无需衍生即可分离测定样品中的糖类化合物,且分离度好,检测灵敏度高。无需配制淋洗液的“只加水”技术为客户提供最便捷的单糖质控方案。离子色谱除了分析单糖,还可以分析多达80个糖链构成的多糖,对于保健性中药多糖提取物的定性有重要意义。
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