Search Thermo Fisher Scientific
探索 Rotea 逆流离心系统的可能性：
| CTS Rotea 逆流离心系统的功能和性能 | |
| 小体积回收 | 客户控制的实验方法开发 |
| 中小规模细胞处理 | T 细胞、NK 细胞和 MSC 洗涤和浓缩 |
| 细胞洗涤/缓冲液更换 | iPSC 聚团处理 |
| 细胞浓缩 | PBMC/单核细胞分离 |
| 淘析和细胞分离 | RBC 耗竭 |
| 残留洗脱 | QC 样品制备和分离 |
| 从 Cell Factory 系统收获 MSC | 慢病毒载体澄清 |
温和逆流离心——如何工作？
逆流离心（CFC）是根据细胞沉降特性（大小和密度）温和分离细胞的有效方法。Rotea 逆流离心系统通过对离心力施加恒定的流动力，使细胞悬浮在流化床中。温和地浓缩液体悬浮细胞，而不会在锥体中形成团块，进行有效洗涤同时具有高回收率。使用淘析，可去除死细胞以优化存活率。通过调节离心速度和流速以使作用力不平衡，可以分离不同大小和密度的细胞类型。
使用 Rotea 系统进行逆流离心
与其他分离方法相比，CTS Rotea 逆流离心过程高效且对细胞非常温和。流化床支持低剪切处理，使细胞回收率超过95%，同时保持细胞存活率并实现高通量。研究表明，逆流离心前后的细胞形态和细胞存活率相似，证实该过程对细胞的干扰极小¹。
视频：观看 Rotea 逆流离心系统的实际运行情况
观看了解更多有关 Rotea 系统和温和逆流离心淘析如何帮助革新细胞疗法工作流程的信息。
Rotea 逆流离心系统的关键功能特征
卓越的处理多用途性
自动化、多用途 CTS Rotea 系统旨在适应现有工作流程的多个阶段，并提供高通量和出色的细胞回收率。这些功能特征使 Rotea 系统能够轻松地服务于多种处理过程，包括细胞分离、浓缩、洗涤和缓冲液更换。此多用途系统可处理从小到大的投料体积（50 mL 至20 L）和产物浓度（5至500 x 10⁶个细胞/mL）。所有细胞处理均包含在封闭的无菌一次性套件中，该套件设计为对细胞温和，并允许从 CFC 室中轻松回收细胞。
使用 CellCam 轻松优化
CTS Rotea 系统内置 CellCam（100万像素摄像头）允许在逆流离心（CFC）期间实时观察流化床中的细胞。这种实时可视化允许确认编程的 CFC 参数准确地分离、浓缩或淘析细胞。如果需要，用户可以轻松修改 CFC 参数，为多种应用创建优化的实验方法。
浓缩产物体积
CTS Rotea 系统设计用于处理从50 mL 至20 L 的多种投料体积，并在最高5亿个细胞/mL 的浓度下产生低至5 mL 的产物体积。这些高浓度、小体积的细胞产物含有很少缓冲液或残留物，使其非常适合自体细胞疗法。
模块化、全封闭细胞处理系统支持高效工作流程和空间利用率
由于系统为模块化，细胞分离、洗涤和浓缩等快速处理步骤可与细胞扩增等冗长处理步骤分离。扩展时，只需为工作流程中的每个步骤添加所需数量的 CTS Rotea 仪器，即可重复使用单个设备进行多个工作流程操作。尽管其可以与生物安全柜以及大型、昂贵的 A 级和 B 级房间一起使用，但模块化、封闭的处理过程最大限度地减少了对上述设备与环境的需求。 通过 Rotea 系统的封闭运行，使用一次性套件可在共享的 C 级洁净室中同时处理多个批次。
从发现到临床和商业生产平稳扩展
通常，实验室处理过程不适用于商业生产，因为其无法大规模复制。这些处理过程很难扩大规模或转移到不同的商业系统，且成本高昂。
CTS Rotea 逆流离心系统可轻松处理多种投料和产物体积，不仅可用于细胞处理工作流程的不同任务，也可用于开发和生产过程的不同阶段。 使用该系统开发、改进和自动化处理过程，然后使用赛默飞世尔科学开发的符合 21 CFR Part 11 的软件（RoteaSAE 软件或 Cellmation 软件）无缝、可靠地转换这些处理过程，以支持 GMP 生产要求。这种平稳过渡还降低了迁移到另一个系统的成本2。
此外，使用 CTS Rotea 仪器用于关键处理过程，以补充、简化和帮助改进完全集成的细胞疗法处理系统中的现有产品生产工作流程。
² James D. How short-term gain can lead to long-term pain.Cell Gene Therapy Insights.2017; 3: 271–284.
监管文件和支持
选择符合监管要求的系统对于治疗开发的长期成功至关重要，并且对临床转化和可生产性具有重要意义。在获得监管批准之前投资开发封闭、可扩展的自动化系统可以降低从处理开发到商业化过程中人工系统的风险和潜在时间损失。Gibco CTS Rotea 系统可减少人为错误，支持高效和有效的细胞疗法，并允许科学家将时间花在关键思考步骤上，同时系统提供可靠且可重复的结果，不会牺牲人工处理的质量。
CTS 产品获得测试和监管支持的背书
细胞疗法系统（CTS）产品旨在实现 GMP 细胞和基因治疗产品生产。他们获得了测试和监管支持的背书，以支持客户从发现到临床和商业细胞疗法开发。
旨在满足细胞疗法监管要求
可根据要求提供监管支持文件（RSF），包括：
| 针对仪器 | 针对一次性套件 |
|---|---|
| 仪器安全合规标准 | 组件材料 |
| 验证测试总结 | 生物兼容性 |
| 可提取数据 | |
| 灭菌和无菌数据 | |
| 加速和实时稳定性数据 |
CTS Rotea 逆流离心机和 CTS Rotea 一次性套件在 ISO 13485 工厂生产，符合所有合规性指南。
Rotea 图形用户界面软件具有多种用户权限，包括通过 Rotea SAE 软件升级增强的安全性、审计和电子签名功能。
OPC-UA 接口是一种行业标准的机器通信语言，能够连接到 MES/LIM 或兼容 21 CFR Part 11 的系统。
CTS Cellmation 软件由 Emerson 的 DeltaV™ DCS 提供支持，并遵循 GAMP5 方法开发，有助于确保与符合 cGMP 标准的处理过程兼容。
For Research Use or Manufacturing of Cell, Gene, or Tissue-Based Products.