过程分析技术

通过气体分析提高效率

FDA 的过程分析技术 (PAT) 计划通过以内嵌或在线方式定义关键工艺参数 (CPP) 并监控这些 CPP 来提高对工艺的理解。可以提高工艺效率,减少过度加工和提高产品一致性。

通过制定简单、数据丰富且低风险的 PAT 计划来提高生产力。

过程分析技术PAT快速链接

PAT推荐产品

产品干燥
使用扇形磁场质谱借助快速、精确的定量数据来控制干燥过程

从产品或中间产物中完全或部分去除一种或多种溶剂是许多制药工艺中的关键步骤。该干燥过程可以在各种工艺容器中进行,包括真空干燥器、厢式干燥器和旋转干燥器。

过去,溶剂干燥过程是否成功仅仅是通过结束时采集样品进行实验室分析来衡量,并且残留溶剂的量是由干燥失重 (LOD) 定义的。如果样品未通过一种或多种溶剂的 LOD 测试,则必须重新开始干燥过程。如果在真空条件下进行干燥,会同时增加活性药物成分 (API) 取样和重新启动干燥器的复杂性。

质谱仪曾用于监测干燥过程中 API 上方顶空内的溶剂浓度,但它们通常只产生定性或半定量数据。如果 MS 是作为 PAT 溶剂干燥过程控制项目的一部分,它也必须能够产生准确、可靠的定量数据,-即使用于多个干燥器、多种溶剂系统。 

推荐产品
Prima PRO VP 过程质谱仪

Prima PRO VP 最多可监控10台干燥器,在非常宽泛的的压力和浓度条件下,其独特进样口可在不同干燥器之间进行切换,并且仍能提供可靠、稳定的溶剂浓度数据。功能包括:

  • 扇形磁场质谱,提供稳定的离子碎片和抗污染性能
  • 10端口可变压力进样口,能够处理 1000 mBar 和 0.3 mBar 之间的工艺压力
  • 从产品上方顶空取样,测量干燥器中的散装 API,并避免了由于均匀性差引起的抓取样品问题。
  • 简单使用校准气体或液体能够很轻松、简单的完成校准,确保了准确的定量数据
  • 符合 21 CFR Part 11(美国联邦法规第 21 章第 11 款)标准的 GasWorks 软件 
发酵
利用快速、精确的气体分析实时跟踪发酵过程

呼吸气体分析是表征发酵过程的理想方式。它是一种无创方式,可提供关于培养物生理状态的宝贵信息,包括生长动力学和养料消耗。它还有助于判定发酵进程的停止点以获得最大产量。许多发酵过程通过氧气和二氧化碳浓度的细微变化进行表征。MS 的测量速度使其成为发酵应用的理想选择,而且如此如此迅捷的速度,仍能保证非常高的测量精度。获得精确的数据也同样重要;否则就会错过浓度的细微变化。

30多年的工业经验表明:扇形磁场分析仪为发酵尾气分析提供了最佳性能。其关键优势包括更高的精度、准确度,更长的校准时间间隔和更强的抗污染性。通常,其分析精度为四极杆质谱仪的2到10倍。

推荐产品
Prima BT 过程开发质谱仪

Prima BT 是一种高度可靠、精确且灵活的气体分析仪,专为过程开发应用而设计。功能包括:

  • 扫描扇形磁场技术,可实现快速、灵活、精确的多组分分析。可在数秒内高精度的测量呼吸气体、惰性气体和挥发性物质的浓度。
  • 16端口快速多流路进样器 (RMS),用于快速、可靠地监测多个发酵罐和生物反应器。
  • 符合 21 CFR Part 11(美国联邦法规第 21 章第 11 款)标准的 GasWorks 软件 
Prima PRO 过程质谱仪

Prima PRO 目前是全球领先的过程质谱仪,设计用于在严苛的生产环境中可靠运行,并提供行业最佳的三年保修。功能包括:

  • 扫描扇形磁场技术,可实现快速、灵活、精确的多组分分析。可在数秒内高精度的测量呼吸气体、惰性气体和挥发性物质的浓度。
  • 32或64端口快速多流路进样器 (RMS),用于快速、可靠地监测多个发酵罐和生物反应器。
  • 符合 21 CFR Part 11(美国联邦法规第 21 章第 11 款)标准的 GasWorks 软件
  • 内置空调意味着 Prima PRO 能够在广泛的环境温度范围内可靠地运行。
产品干燥
使用扇形磁场质谱借助快速、精确的定量数据来控制干燥过程

从产品或中间产物中完全或部分去除一种或多种溶剂是许多制药工艺中的关键步骤。该干燥过程可以在各种工艺容器中进行,包括真空干燥器、厢式干燥器和旋转干燥器。

过去,溶剂干燥过程是否成功仅仅是通过结束时采集样品进行实验室分析来衡量,并且残留溶剂的量是由干燥失重 (LOD) 定义的。如果样品未通过一种或多种溶剂的 LOD 测试,则必须重新开始干燥过程。如果在真空条件下进行干燥,会同时增加活性药物成分 (API) 取样和重新启动干燥器的复杂性。

质谱仪曾用于监测干燥过程中 API 上方顶空内的溶剂浓度,但它们通常只产生定性或半定量数据。如果 MS 是作为 PAT 溶剂干燥过程控制项目的一部分,它也必须能够产生准确、可靠的定量数据,-即使用于多个干燥器、多种溶剂系统。 

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Prima PRO VP 过程质谱仪

Prima PRO VP 最多可监控10台干燥器,在非常宽泛的的压力和浓度条件下,其独特进样口可在不同干燥器之间进行切换,并且仍能提供可靠、稳定的溶剂浓度数据。功能包括:

  • 扇形磁场质谱,提供稳定的离子碎片和抗污染性能
  • 10端口可变压力进样口,能够处理 1000 mBar 和 0.3 mBar 之间的工艺压力
  • 从产品上方顶空取样,测量干燥器中的散装 API,并避免了由于均匀性差引起的抓取样品问题。
  • 简单使用校准气体或液体能够很轻松、简单的完成校准,确保了准确的定量数据
  • 符合 21 CFR Part 11(美国联邦法规第 21 章第 11 款)标准的 GasWorks 软件 
发酵
利用快速、精确的气体分析实时跟踪发酵过程

呼吸气体分析是表征发酵过程的理想方式。它是一种无创方式,可提供关于培养物生理状态的宝贵信息,包括生长动力学和养料消耗。它还有助于判定发酵进程的停止点以获得最大产量。许多发酵过程通过氧气和二氧化碳浓度的细微变化进行表征。MS 的测量速度使其成为发酵应用的理想选择,而且如此如此迅捷的速度,仍能保证非常高的测量精度。获得精确的数据也同样重要;否则就会错过浓度的细微变化。

30多年的工业经验表明:扇形磁场分析仪为发酵尾气分析提供了最佳性能。其关键优势包括更高的精度、准确度,更长的校准时间间隔和更强的抗污染性。通常,其分析精度为四极杆质谱仪的2到10倍。

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Prima BT 是一种高度可靠、精确且灵活的气体分析仪,专为过程开发应用而设计。功能包括:

  • 扫描扇形磁场技术,可实现快速、灵活、精确的多组分分析。可在数秒内高精度的测量呼吸气体、惰性气体和挥发性物质的浓度。
  • 16端口快速多流路进样器 (RMS),用于快速、可靠地监测多个发酵罐和生物反应器。
  • 符合 21 CFR Part 11(美国联邦法规第 21 章第 11 款)标准的 GasWorks 软件 
Prima PRO 过程质谱仪

Prima PRO 目前是全球领先的过程质谱仪,设计用于在严苛的生产环境中可靠运行,并提供行业最佳的三年保修。功能包括:

  • 扫描扇形磁场技术,可实现快速、灵活、精确的多组分分析。可在数秒内高精度的测量呼吸气体、惰性气体和挥发性物质的浓度。
  • 32或64端口快速多流路进样器 (RMS),用于快速、可靠地监测多个发酵罐和生物反应器。
  • 符合 21 CFR Part 11(美国联邦法规第 21 章第 11 款)标准的 GasWorks 软件
  • 内置空调意味着 Prima PRO 能够在广泛的环境温度范围内可靠地运行。
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