Pharmaceutical Manufacturing

现场数秒内定性鉴别和定量分析原材料、中间体和成品。

最大程度减少耗时的实验室取样测试,更大范围覆盖原辅料的质量控制。使用赛默飞世尔科技的手持式拉曼和近红外光谱仪,制药和生物制药生产厂家可在工厂的任何地方于30秒内获得快速精确的材料鉴别结果,或在现场应对药品打假。

TruScan和MicroPHAZIR分析仪的设计符合现行药品生产质量管理规范(cGMP)和21 CFR Part 11的要求,可帮助您获得高质量药品分析和确认。

原材料检测
鉴别并定量原材料

原材料检测和鉴别确认是质量控制过程的关键步骤,对客户安全造成影响,也会影响生产速度及成本。TruScan和microPHAZIR手持式分析仪可以直接在仓库区域以及生产流程中的任何检查点使用,用于增加检查周期 ,改善库存管理和减少全球供应链风险。

TruScan RM分析仪内置TruTools化学计量学模块后不仅可以提供简单的物料鉴别确认,也可定量分析混合物中成分变化和物料中成分含量。用户可使用TruTools创建定制的定性和定量方法,在工厂的任何位置使用该方法处理复杂物料问题。

在关键时刻做出明智决定,增加产量和效率。安装有TruTools模块的TruScan RM可用于旁线过程监测。应用包括蒸馏终点测定、反应监测以及粉末混合操作中的组分定量。

确保患者安全和品牌的诚信度

假冒和劣质药物越来越多地渗入供应链,对全球患者健康造成的致命危险也不断增加,同时侵犯了制药商的知识产权,使其蒙受巨大的利益损失。 最好的情况是,这些药物只是无法提供预期治疗效果,但最坏的情况是,它们可能危及患者的生命健康。

我们的手持式拉曼和近红外分析仪用于制药分析,可在任何药物经销现场直接通过密封包装鉴定药品真伪。这些易用型工具可实现更高水平的筛选,从而减少与实验室测试有关的工作。

假冒药品
便携式药物分析仪专题视频
使整个制造工艺达到质量目标要求

从原材料检验到化学品分装,从二次加工到成品检查,Thermo Scientific手持式分析器可为制造商提供便携式解决方案,在关键时刻提供质量是否达标的检测结果。

精选白皮书

以先进的分析技术支持材料检验

TruScan手持式拉曼分析仪满足PIC/S附录8要求的严苛采样需求和其他制药验证要求,具有独特的不确定度模型功能,无需长期校准或专业判断。阅读制药应用中材料检验和鉴定的概率方法 ,以了解评估 TruScan RM 性能的研究结果。

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执行具有高度准确性的现场测试

虽然有若干种分析方法可用于制药材料鉴定,但Thermo Scientific概率方法是专门设计用于现场测试的方法,可实现高度的准确性。阅读用于现场鉴别和确认的分析方法,以了解概率方法和命中质量系数 (HQI) 之间的对比。

杜绝假冒

Thermo Scientific便携式拉曼和近红外光谱仪可检测出最精心伪装的假冒药品。阅读用于快速且准确地筛选假冒药品的手持式分析仪,以了解国家监管机构为何使用这种先进的方法进行药品打假。