挥发性有机杂质

简化您的 USP <467> 或 ICH Q3C 工作流程

鉴定和分析在制药和生物制药中的溶剂残留和挥发性物质十分重要,因为这些成分可能对患者具有毒性,或影响药效。我们具有成熟、简单、合规的挥发性有机杂质分析工作流程,符合各类监管指南,如药典章节 USP <467> 残留溶剂和 ICH Q3C溶剂残留指南。

挥发性有机物检测工作流程

Volatile Organic Impurities Workflow

推荐 USP <467> 和 ICH Q3C溶剂残留分析技术
制药残留溶剂分析用自动化顶空进样技术

通过 Thermo Scientific TriPlus 500 GC 顶空自动进样器,自动化加速 GC 和 GC-MS 测定挥发性有机杂质。这一专用静态顶空进样解决方案是受监管制药工作流程的理想选择。其创新技术功能可提供可靠、无人值守的高通量运行,持续提供高质量结果。

TriPlus 500 GC 顶空自动进样器和 TRACE 1310 气相色谱
稳定、可靠地定量挥发性制药杂质

选择 Trace 1300 系列 GC,实现历经考验的性能和生产率。Trace 1300 系列 GC 可为现代化常规实验室提供所需的可靠性、稳定性及易用性,同时可提供高度创新水平,可帮助实现最佳的分析性能。

Headspace grade solvents for pharmaceutical volatile organic impurities
制药挥发性有机杂质顶空级溶剂

在顶空 GC 分析中,目标药化合物往往需要溶解在高沸点溶剂中,从而分离痕量的挥发性组分。尽管水是此类应用最常用的溶剂,但在药物组分难以溶解时,也可采用其他溶剂。您可通过下方链接,了解我们专门遵照 USP 通则 <467> 残留溶剂部分的制药挥发性有机杂质检测要求而测试的超纯顶空级溶剂。