制药和生物技术制造商必须确保物料的质量——从进料的原材料到成品。Thermo Scientific™ TruScan™RM 制药手持式拉曼分析仪可透过密封包装在几秒钟内完成可靠的物料真实性验证。

以下是有关拉曼光谱在制药物料检测中使用的一些常见问题解答。

演示申请

A. 在拉曼光谱法中,未知样品被单色(单波长或单频)激光照射,该激光可以被样品吸收、透射、反射或散射。从样品散射的光是由于光与样品分子的弹性碰撞(瑞利散射)或非弹性碰撞(拉曼散射)引起的。瑞利散射光具有与入射激光相同的频率(波长),而拉曼散射光从样品中返回时,受到样品中分子键的振动影响,散射光的频率相比入射光发生改变。

如果您想了解有关拉曼光谱的更多信息,请访问我们的在线拉曼光谱学院,您将在其中找到基本的拉曼光谱教程,有关样品应用的高级拉曼光谱网络研讨会以及指导性的仪器指南。

A: 在制药生产中,拉曼光谱仪适用于进料的原材料检验,在 API 生产过程中的物料调配以及假冒伪劣产品的鉴定。

制药商使用拉曼光谱仪进行制药生产过程中的原料分析。即使非专业操作人员也可以使用手持式拉曼分析仪快速准确地鉴定原料。

药品监查合作计划(PIC / S),附录 8。PIC/ S 附录 8 要求从所有进料物料容器中取出单个样品,并对每个样品进行真实性检验。该要求较传统操作而言是一个重大变化,传统操作是采用批次统计子集的复合抽样和单个复合样品的真实性检验,然后将该批次物料用到生产中。附录 8要求的单个样品的真实性检验,要求专家级分析人员花费更多的时间。便携式拉曼分析仪的有效使用简化了物料验证,并在保持高质量标准的同时使覆盖100%的物料监查更具有成本效益。

拉曼分析仪的 QA / QC 应用包括增强了相似化合物的原料真实性检验,多组分真实性检验以及中间产品和成品的鉴别和定量。在 PAT 中,具体应用包括用于蒸馏、反应监控和粉末混合操作的在线末端测定。

伪造或不合格的药物在全世界范围内是一个日益严重的问题。为了保护患者和品牌诚信度,制药商使用便携式拉曼分析仪来识别假冒产品。便携式拉曼分析仪允许未经化学培训的用户对药物样品进行现场筛查,并快速、准确地识别伪造或不合格的药物。因为 TruScan RM 产生的光谱能够检查药物剂型中的所有成分:API、赋形剂、填充剂、染料、包衣等,以产生代表所有成分(及其相对浓度)的光谱,原始制剂的任何细微偏差都将导致所得光谱发生变化。这使 TruScan RM 成为在现场快速检测假冒伪劣药品的理想工具。

A: 制药行业中采用的高通量筛选 (HTS) 涉及测试成百上千个样品的收集并进行后续分析,以便快速测定大量类药化合物的生物或生化活性。HTS 技术通过整合自身到生产工艺中以提供实时测量结果用于表征聚合物和药物。由于样品数量众多,HTS 需要高度自动化和少量样品制备步骤。拉曼光谱仪能够满足这一需求,并广泛用于自动化 HTS 和分析测量。阅读这篇发表在 European Pharmaceutical Review上的文章,以了解更多信息:

 拉曼光谱:深度关注

 

A: 一些制药行业使用的手持式拉曼分析仪是专门针对非专家级用户设置和使用而设计的。例如,TruScan RM 制药手持式拉曼分析仪不仅可以获取目标物料的拉曼光谱,而且还可以实时确定测量的不确定度,给出诸如样品特性、仪器遥测、环境和测试环境等相关因素。现场物料鉴定系统的最终用户通常不是光谱专家,因此可以依靠仪器的内置算法将仪器数据转换为定性结果。

A: TruScan RM 分析仪完全符合 EP 附录 8.7 和 USP 关于拉曼光谱的通则 <1120> 章节中的修订后的标准。TruScan RM 增强了 21 CFR Part 11 合规性安全功能,例如生物特征识别登录以及可选的密码时效和复杂度,使用户可以自定义分析仪的安全设置,超过了法规要求。

A: 生产片剂、胶囊剂和其他固体剂型的制药公司需要在其产品上使用薄膜包衣,以区分视觉外观,提高吞咽能力并掩盖令人讨厌的味道或气味。薄膜包衣还可以减少片剂的破裂和碎裂,并提供保护免受光、湿度和环境气体的影响。最新的手持式拉曼分析仪具有内置的多元残差分析决策工具来鉴定大多数物料,而更复杂的物料分析则要求用户构建定制的高级算法。一些手持式分析仪利用内置的化学计量学配置,使用户能够开展定制的预测性应用,包括分类、半定量和定量方法,从而建立通过/失败标准,以鉴定高度类似的化合物(如片剂包衣)。请参阅技术说明获得更多信息:
 使用手持拉曼分析仪进行欧巴代辅料验证

A: 硬脂酸镁是一种白色粉末,在室温下会变成固体。在制药生产过程中,硬脂酸镁是最常用的胶囊和片剂润滑剂,用于帮助防止药物成分粘附到生产设备上。硬脂酸钙,以及在较小程度上的硬脂酸锌,也被用作生产过程中的药物赋形剂,主要用于片剂和胶囊的润滑。

硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸锌具有相似的化合物结构,因此在进料检验过程中进行的验证更具挑战性。尽管某些制药业手持式拉曼分析仪具有内置的多元残差分析决策工具来鉴定大多数物料,但更复杂的物料分析则要求用户构建定制的高级方法。那些使用内置的化学计量学配置的拉曼分析仪,使用户能够开展定制的预测性应用,包括分类、半定量和定量方法,使用户能够建立可应用于分析仪的模型。请参阅技术说明获得更多信息:
 使用手持式拉曼分析仪进行硬脂酸盐验证。

A: 是的,最新的手持式分析仪可以透过塑料袋、玻璃容器、透明塑料罩和透明的胶盖进行扫描。这些分析仪的即取即测式采样是非接触式和非破坏性的,从而最大程度地减少了交叉污染和操作员暴露的风险。

A: 在拉曼光谱中,用单色(单波长或单频)激光照射未知物料的样品。必须认识到使用大功率激光器的危险,特别是当它们的波长在光谱的近红外区域时,因为此时肉眼看不到它们。光纤探头的使用应谨慎,并参考有关激光器和激光器分类的相关政府法规。

TruScan RM 制药手持式拉曼分析仪中使用的激光为 FDA CDRH 分类系统下的 IIIb 类。切勿将仪器对准自己或他人。除非有样品完全覆盖激光孔,否则切勿启动仪器。在从激光孔中取出样品之前,请务必先停止测量。制造商的用户手册中提供了分析仪激光器所遵循的具体国家/地区法规。

 Thermo Scientific TruScan RM 美国药典 (USP) <1120> 章节 - 拉曼光谱法合规声明

A: 尽管拉曼通常被认为是非破坏性技术,但是诸如曝光时间、激光功率和样品性质等条件也可能会导致样品降解。激光传输的能量取决于曝光时间和波长。它可能会改变物理状态并可能破坏样品。

加入此网络研讨会,了解拉曼光谱,近红外光谱和质谱法如何为以下方面提供更好的生物工艺监控:

  • 产品细胞培养和发酵监测
  • 冻干材料的水分分析
  • 实时区分大量蛋白质产品

我们还介绍了新型 IonicX 便携式 XRF 分析仪,用于药物离子盐的鉴别测试。IonicX 专为制药市场而设计,符合 21 CFR 要求,可在数秒钟内以最少的样品制备对 NaOH,KCl,MgCl2,CaCl2 和 NaCl 进行鉴别。

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Probabilistic Evaluation – First Principles vs. Empirical: Fundamentals and Performance Characterization of Thermo Scientific TruScan Analyzers
拉曼光谱精选白皮书

当前用于制药应用的基于现场的化学鉴定仪器通常使用以下三种分析方法之一:命中质量系数(HQI),传统化学计量学或概率方法。这些白皮书解释了评估的概率方法,并给出了具体示例。

视频:TruScan RM 手持拉曼分析仪

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