答:制药商使用TruScan RM手持式拉曼分析仪进行药品生产中的原料分析。非专业操作员可以使用手持式TruScan RM手持式拉曼分析仪快速准确地验证材料。TruScan RM手持式拉曼分析仪的有效使用简化了材料验证,在保持高质量标准的同时,使100%材料检验具有成本效益。

TruScan RM手持式拉曼分析仪 QA/QC 应用包括经过加强的类似化合物原料ID、多组分ID,以及中间产品和成品的定性鉴别和定量分析。过程分析技术(PAT)应用包括:蒸馏、反应监测和粉末混合操作的在线端点测试。

此外,制药厂商使用TruScan RM手持式拉曼分析仪识别假冒产品,从而保护患者的健康和维护品牌的诚信度。

答:假药或劣药是全世界日益严重的问题。为了保护患者的健康和维护品牌的诚信度,制药商使用TruScan RM手持式拉曼分析仪来识别假冒产品。没有受过化学培训的用户也可以使用TruScan RM手持式拉曼分析仪对药物样品进行现场筛查,并快速准确地识别假药或劣药。因为TruScan RM手持式拉曼分析仪对药品的各部分(活性药物成分、药用辅料、填充剂、着色剂、包衣等)的化学组成进行检测,与真药(及其相对浓度)的光谱图进行比对。假药中任何一个微小的光谱差异都会被TruScan RM手持式拉曼分析仪检测到,进而提供现场检测假药的方法。

答:TruScan RM手持式拉曼分析仪 可以节省很多生产资源。每年工厂人员花费数小时将材料移入取样室,对其进行取样,记录样品以便跟踪,并将其送至实验室,然后将材料移至检疫区域以等待实验室结果。使用TruScan RM手持式拉曼分析仪,可以在仓库中验证进料,绕过所有传统实验室的主要测试步骤,节省了时间和生产资源,如人员、工厂空间和库存成本。

质量控制(QC)实验室测试也是资源密集型的。高素质的实验室人员花费大量时间处理和分析样品,审查数据以及记录程序和结果。鉴定测试占用实验室大型仪器的宝贵时间,而这些时间本可用于其他分析。样品瓶和试剂等消耗品以及化学品处理费增加了实验室成本。使用非破坏性、非接触式拉曼手持式分析仪(如TruScan RM手持式拉曼分析仪),制药厂商可以避免这些开销。

传统的取样和实验室测试带来了可能影响产品质量、产量和生产计划的生产风险。打开容器提取样品会增加材料污染和最终产品拒收的可能性。采样和实验室分析增加了材料释放时间的可变性。在传统实验室的主要测试流程中,样品可能会被意外污染、破坏、丢失或贴错标签。材料检查的周转时间变化可能会削弱预测生产设备和人员调度的能力,这直接关系到工厂的生产力。非接触式、非破坏性TruScan RM手持式拉曼分析仪分析可降低污染风险和生产不确定性。

答:TruScan RM手持式拉曼分析仪 是一款手持式拉曼分析仪。在拉曼光谱中,用单色(单波长或单频)激光照射未知的材料样品,该激光可被样品吸收、透射、反射或散射。光从样品中散射是由于光与样品分子发生弹性碰撞(瑞利散射)或非弹性碰撞(拉曼散射)。尽管瑞利散射光具有与入射激光相同的频率(波长),但拉曼散射光以不同的频率从样品返回,该频率对应于样品中分子键的振动频率。

如果你希望了解更多拉曼光谱的信息,请访问我们的在线拉曼光谱学院,您将找到基础拉曼教程、关于示例应用的高级拉曼网络研讨会以及一份有用的仪器指南。

TruScan RM手持式拉曼分析仪采用最先进的光学平台和经过现场验证的嵌入式化学计量学包。获得专利的多变量残留分析,采用两种光谱预处理选项(1阶和2阶导数)为材料识别提供了最有效的化学计量解决方案,在具有挑战性的环境和采样条件下也易于操作。

除拉曼技术之外,TruScan RM手持式拉曼分析仪还具有 TruTools,一种可选的嵌入式化学计量软件包,用户可以建立先进及定制化的定性定量模型分析复杂材料。TruTools模型可以利用最小的光谱差异(如乙醇和甲基化酒精)区分多种成分,区分原料,以及从安慰剂中辨别低API剂量片剂。TruTools配置在TruScan RM手持式拉曼分析仪上,非专业操作员可以在工厂的任何地方进行高级化学计量分析。

答:激光器是3B类激光输出,功率为250 mW +/- 25 mW。激光(激发波长)为785nm。

答:光谱范围是 250 到 2875 拉曼位移 (cm-1)。在光谱范围内的光谱分辨率是 8 到 10.5 cm-1 (FWHM)。

答:TruScan RM手持式拉曼分析仪重量小于2磅(0.9千克),设计符合人体工程学,提高了检验过程的舒适性和工作效率。它的尺寸为 8.2 in x 4.2 in x 1.7 in (20.8 cm x 10.7 cm x 4.3 cm)。

答:是的,TruScan RM手持式拉曼分析仪有一个可用的Factory Library,有超过4,300种有机/工业溶剂、有毒化学品、药品、家用化学品等样品。使用Factory Library为未知原料提供了附加信息。

是的,TruScan RM手持式拉曼分析仪配有一个鼻锥、小瓶之架、药片支架、小瓶和聚苯乙烯棒,以及电池、电池充电器、电线、电源线适配器、读卡器、存储卡和以太网加密狗。

答:TruScan RM手持式拉曼分析仪坚固耐用,完全密封,具有IP65(防护等级)等级,防尘性能良好,能够承受从任何方向喷射到外壳上的强烈射流,而不会损坏。请用蘸有水、异丙醇或5%漂白剂溶液(盐酸钠)的软布擦拭清除仪器和鼻锥上的无害污染物。

答:TruScan RM手持式拉曼分析仪按军用规格(MIL-SPEC)810G制造,坚固耐用,即它可以承受1米的跌落。屏幕是防碎的。

答:不需要,TruScan RM手持式拉曼分析仪已在工厂直接根据ASTM E1840-96(2002)标准进行了校准,不需要用户校准。环己烷、乙腈、甲苯和对乙酰氨基酚带用于确定系统的x轴校准,并且用对乙酰氨基酚(4-乙酰氨基苯酚)和聚苯乙烯验证该校准。所有这四种材料均在ASTM E1840-96(2002)中推荐。激光输出也在工厂校准过程中校准。

TruScan RM手持式拉曼分析仪提供聚苯乙烯检查样品,用于系统性能验证(自检)。

答:是的,TruScan RM手持式拉曼分析仪具有增强的21 CFR part 11合规性安全功能,例如受用户名和密码或生物识别登录限制的用户访问、密码过期和密码复杂性以及完整的审计跟踪功能。有关21 CFR part 11合规性的更多信息,请阅读:
 Thermo Scientific TruScan RM手持式拉曼分析仪 支持 21 CFR Part 11 合规性

答:cGMP要求建立强有力的质量管理体系,获得合适的优质原材料,建立适当的操作程序,检测和调查任何产品质量问题,以及维护可靠的检测实验室。

PIC/S, Annex 8 PIC/S,附件8要求从所有进入的容器中取样(100%材料检验),而不是传统的批次统计子集的复合取样,并对每个样品进行鉴定测试。

TruScan RM手持式拉曼分析仪符合cGMP要求和PIC/S 附件8的严格抽样要求。TruScan RM手持式拉曼分析仪使得非专业用户在几秒钟内在现场识别和量化原材料、中间体和成品。使用手持式拉曼分析仪快速验证化合物,取代耗时、昂贵的实验室取样,可实现高效、符合法规要求的100%材料检测。

答:是的,TruScan RM手持式拉曼分析仪可以透过塑料袋、玻璃容器、泡罩包装和透明胶帽进行扫描。TruScan RM手持式拉曼分析仪的对准即测设计是非接触式和非破坏性的,可最大限度地降低交叉污染和操作员暴露的风险。

答:Thermo Scientific TruTools是一种嵌入式化学计量学软件包,可在TruScan RM手持式拉曼分析仪上运行。用户可以建立适合复杂材料分析的定制化定性及定量方法。

TruTools配合Solo,一个由Eigenvector Research,Inc提供的化学计量学软件包,允许用户开发可配置到TruScan RM手持式拉曼分析仪上的模型。配置完成后,通过TruScan RM手持式拉曼分析仪上的标准菜单选择TruTools方法。用户不再依赖实验室台式光谱仪,而是可以在工厂的任何地方进行高级化学计量分析。

阅读使用主成分分析(PCA)模型的TruTools方法,可成功识别相似化合物,如硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸锌:
 使用手持式拉曼分析仪进行硬脂酸盐验证。.

答:TruScan RM手持式拉曼分析仪采用对准即测的无损取样原理,可以快速检验各种化合物,包括纤维素产品。

答:TruScan手持式拉曼分析仪已被证明可以帮助欧洲化妆品行业满足GMP合规性的苛刻要求。在一个案例研究中,一些天然来源的精油常被用作重要的原料。研究中使用的TruScan RM手持式拉曼分析仪在测试的原材料上获得100%的特异性。此外,TruScan RM手持式拉曼分析仪还允许用户在制造过程的各个阶段检查配方。您可以在此处阅读该研究的详细信息:
 欧洲化妆品行业在GMP合规性方面面临新的考验

 

生物制药过程和质量改进的端到端分析技术

参加此网络研讨会,了解拉曼、近红外和质谱如何为以下方面提供改进的生物过程监测:

  • 细胞培养和发酵监测
  • 冻干材料的水分分析
  • 实时区分大量蛋白质产品

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光谱材料验证是制药行业中至关重要的分析应用。制药环境中使用的分析装置需要性能表征。在材料验证和识别的应用中,必须定义严格的规则,以便非专业用户对这些设备进行稳定可重复的操作。传统的定性分析方法不适用于鉴定未知物。了解验证材料化学特性的概率方法。

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