TruScan RM

对材料进行鉴定、定量分析和验证—从来料检验到最终产品

为保证产品质量和消费者安全,药厂和生物技术制造商必须在生产全过程中对材料做验证。 Thermo Scientific TruScan RM 手持式分析仪使用经过实验室鉴定的拉曼光谱法在需要时进行准确可靠的材料定性,将昂贵费时的实验室抽样检测需求最小化。

分析仪的无损瞄准式采样原理便于快速检验范围广泛的化合物,通过密封包装尽量减少污染和暴露风险。

TruScan RM 手持式分析仪:

  • 符合现行药品生产质量管理规范(cGMP)和 21 CFR 第 11 部分的要求
  • 符合美国药典 (USP)<1120> 章关于拉曼光谱学的相关要求
  • 符合欧洲药典 (EP) 8.7 通则下
    <2.2.48> 章关于拉曼光谱学的相关要求
  • 坚固耐用的设计,耐化学腐蚀、耐摔
  • 重量不到 2 磅 (0.9 kg)

QA/QC 应用:

  • 入厂原材料鉴定(RMID)
  • API 生产中的材料分配
  • 最终产物检验

品牌安全应用:

  • 鉴定假冒(劣质)药物

使用 TruScan RM 分析仪提高产量和效率,将实验样品准备操所最小化。

TruScan RM ROI
拉曼光谱法

拉曼光谱法

TruScan RM 分析仪所基于的技术是拉曼光谱法,这是一种振动光谱学,通过所测量到的震动频率或波长特征鉴定材料。 分析仪发射 785nm 激光,然后在其他波长范围监测散射的光子。散射光就像指纹,每种材料独一无二,TruScan RM 分析仪便使用这种指纹来鉴定原料或成品药。785nm 激光波长具有最佳平衡性,可用于测量大多数的制药材料,并且不会影响光谱分辨率或拉曼信号强度。

获得专利的化学计量学算法

获得专利的化学计量学算法

TruScan RM 分析仪获得专利的多变量残留分析为材料鉴定提供了最有效的化学计量学解决方案,它具有两个光谱预处理选项,并且在具有挑战性的环境和抽样条件下易于操作。

TruScan RM 分析仪可实时获取材料的拉曼光谱,确定测量的不确定性和诸如样品特征、仪器遥测、环境和检测环境等已知因素。由于软件直接对不确定性(或统计学中的术语—标准差)建模,因此在方法开发阶段不需要校准也不需要用户编写方法程序。

想对我们的材料验证和鉴定概率方法了解更多,请参阅本 白皮书

TruTools 化学计量学功能

TruTools 化学计量学功能

提供的不再是简单的材料 ID 信息,能对更多材料进行鉴定和计量,并且能在工厂的任何地方进行。使用 TruScan RM 分析仪内置的 Thermo Scientific TruTools 化学计量学软件包,用户可以针对复杂材料分析问题建立自定义、高级定性和定量模型。 应用包括但不限于:

  • 原材料鉴定:保证您所采用原材料不是替代品,其中包括光谱差异极小的材料(例如乙醇和甲基化酒精)。
  • 成品鉴定:从安慰剂中区分低 API 剂量片剂
  • 组分阈值检测:可定量多达 10 种组分,然后设置通过/失败阈值用于快速决策(例如 DEG 污染的甘油)。
  • 旁线过程监控:蒸馏终点测定、反应监测以及粉末混合操作中的组分定量。

根据法规,制药厂商必须对所有进料进行鉴定和验证。现行药品生产管理规范(cGMP)要求,在整个制造过程中需要对进料原料和所有生产中用料的特性、效力、质量和纯度进行检测。 

请务必确保您的 QA/QC 项目符合要求。下载免费电子书《关于制药领域现场材料鉴定和验证,您需要了解的内容》

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专题视频:具备 TruTools 化学计量学功能的 TruScan RM

了解 TruScan RM 分析仪是如何借助 TruTools 化学计量学功能而成为功能更加强大的光谱仪的,该功能可让用户在分析仪上创建自定义模拟,以便在需要时进行材料分析。