Search Thermo Fisher Scientific
原辅料和药包材料分析
原辅料及药包材分析
赛默飞是世界上很大的傅立叶红外光谱仪（FT-IR）和拉曼光谱仪（Raman）的专业生产厂商。几十年来 以其精湛的技术、卓越的产品和优质全面的服务居于世界红外及拉曼领域的前列、并在全球范围内具有 很大的市场占有率。
2000
Almega 激光拉曼光谱仪获工业产品设计大奖2002
拉曼View Stage 显微附件获R&D100大奖2008
推出第二代智能型（模块化设计）DXR 激光共聚焦拉曼光谱仪2011
推出的iS5 FTIR 光谱仪荣获“2010 年科学家的选择之优秀新光谱仪产品” 称号2014
picoSpin 80 获得爱迪生科学和医疗类铜奖
2001
近红外光谱仪 Antaris 获R&D100大奖2006
Antaris Target 混合过程在线检测仪荣获R&D 优秀微/ 纳米技术大奖2009
08 年推出的全球第一台显微红外一体机iN10MX 因其革命性的创新和快速成像功能获得美国 R8D100 大奖2012
推出“ 一键全谱” 式的 iS50 全自动傅立叶红外光谱仪荣获"2012 GCC New Product Showcase Winner"picoSpin45 获得创新科技界殿堂级别的大奖——R&D100 大奖在2015 版《国家药包材标准》中，明确要求使用的化学分析仪器有红外光谱（IR）、原子吸收光谱（AAS）和气相色谱（GC）等。
药用原辅料分析
对于原料的重要性，不言而喻。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做出了明确规定。2015 年版中国药典收录的药用辅料将达到300 种左右。
Nicolet iS5 傅里叶变换红外光谱仪
常规辅原料鉴别的理想工具
作为药典规定的鉴别原辅料的标准方法，傅里叶红外光谱仪具有快速，准确，无需样品制备等优势。Nicolet iS5 稳定可靠的优异性能，是常规原辅料鉴别、产品质量检测和药物分析的理想仪器；Nicolet iS5 坚固和可便携的设计，以支持在移动环境或者物料入库现场的使用。iS5 所配备的标准软件配有OMNIC QCheck 高精度识别软件， 不仅能更加精确鉴别不同物质， 甚至能帮助鉴别同一种物质的不同晶型。
主要特点
- 稳定可靠的性能保证了原料鉴别结果的准确性和可靠性
- 坚固耐用的设计确保可以在移动环境或者物料入库现场使用
Antaris II 近红外光谱仪
- 结构化的模块设计，功能强大，配置灵活，设备坚固，可在实验室、仓库，或入料口进行原辅料测试
- 波长准确性、重现性、系统间重现性等方面具备目前很高性能指标
- 全新工业标准的RESULT 操作系统软件，其管理模式、拓展能力、 操作方便性、规范性均非常规实验室软件能比
- 独立的光谱化学计量学软件TQAnalyst
- 可利用光纤隔离透明包装对包装内的原辅料进行快速鉴别，避免二次污染，也可通过光纤系统对大反应釜进行在线反应监测
TruScan RM 手持式拉曼光谱仪
重量仅为0.9kg，可方便携带及操作。可以在仓库、车间等多种场所对起始物料进行快速无损的逐件鉴别，起始物料可以得到快速鉴别和放行，缩短了物料的流转周期，并且可以隔着包装材料对物料进行鉴别，无需打开样品包装，减少了物料受到污染的风险 。
辅料研究 — HPLC-CAD 独特式解决方案
辅料吐温监测方案
蛋白药物的团聚现象会影响药物的生物活性及诱导患者的免疫反应，安全推荐加入吐温（Tween，聚山梨醇酯，Polysorbate）20 或80 作为辅料以提高蛋白药物的稳定性。但吐温具有溶血副作用，所以法规明确规定每日摄取量不超过25 mg·kg-1 —(FDA/WHO,1985 )
检测蛋白中吐温的现行方法比较：
电雾式检测器(CAD) 应用列表
|
|
药包材的鉴别与分析
2015 年《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为推动我国药包材质量提升、有效控制药品安全性夯实了基础。赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，为药包材的分析检测提供全方位的解决方案，创造全新的可能性。
2015 版《国家药包材标准》中的化学分析仪器
在2015 版《国家药包材标准》中，明确要求使用的化学分析仪器有红外光谱（IR）、原子吸收光谱（AAS） 和气相色谱（GC）等，如表1 所示。
表1. 2015 版《国家药包材标准》中的化学分析标准变化及仪器要求— 标准配置
标准号
|
标准名称
|
仪器
|
YBB00142003-2015
|
氯乙烯单体测定法
|
气相色谱仪
|
YBB00152003-2015
|
氯乙烯单体测定法
| |
YBB00282004-2015
|
乙醛测定法
| |
YBB00312004-2015
|
包装材料溶剂残留量
| |
YBB00242005-2015
|
环氧乙烷残留量测定法
| |
YBB00172005-2015
|
药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
|
原子吸收光谱仪
|
YBB00182005-2015
|
药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
| |
YBB00372004-2015
|
砷、锑、铅、镉浸出量测定法
| |
YBB00192005-2015
|
药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
| |
YBB00262004-2015
|
包装材料红外光谱测定法
|
红外光谱
|
随着分析检测技术的提高，部分药包材标准规定的检验方法可以使用更先进的分析仪器比如ICP-OES、 ICP-MS、GCMS、HPLC、LC-MS 等完成，表2 列出的标准方法即可由推荐的拓展仪器更好地完成。
表2. 2015 版《国家药包材标准》中的化学分析仪器— 拓展配置
标准号
|
标准名称
|
检测方法
|
拓展仪器
|
YBB00302004-2015
|
挥发性硫化物测定法
|
比色法
|
GC, GC-MS
|
YBB00042005-2015
YBB00052005-2015 |
注射液用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 |
分光光度比色法
|
AAS, ICP-OES, ICP-MS
IC, HPLC, LC-MS |
YBB00082002-2015
~ YBB00122002-2015 YBB00262002-2015 YBB00392003-2015 YBB00172004-2015 |
塑料类瓶包材标准
|
塑料类瓶包材标准
|
HPLC, LC-MS
AAS, ICP-OES, ICP-MS |
YBB00012002-2015
|
低密度聚乙烯输液瓶
|
分光光度法
薄层色谱法 |
AAS, ICP-OES, ICP-MS
HPLC |
YBB00172002-2015
YBB00182002-2015 YBB00192002-2015 YBB00172002-2015 |
复合膜类包材( 聚酯/ 铝/ 聚乙烯/ 玻璃纸材料)
|
分光光度法
|
AAS, ICP-OES, ICP-MS
|