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生物治疗药的鉴定与分析

近年来生物制药领域(通过生物技术手段生产的药物)成功转化了大批商业性的临床药物。

生物制药当前成为制药工业中增长最为快速的一个市场区划,这一领域涵盖了治疗性蛋白质、融合蛋白质、单克隆抗体和抗体-药物偶联物(ADC)。 这些全部都是复杂的生物大分子,相比“传统的”小分子药物的分子量超出了数千倍。 生物制药需要为其分析和表征使用高度复杂的分析工作流程。 赛默飞世尔科技为生物制药发现、表征、开发和控制提供了全面的工具。

生物制药鉴定的特性


视频
Chromatography Built for Biopharmaceutical Characterization

生物制药表征的子课题

收集和填写变异分析信息

生物治疗药物的发展需要开发充分鉴定的稳定细胞系。 鉴定具备所需表达水平的合适的单克隆抗体是一个艰苦的筛选过程,可能花费数月的时间。 此外,抗体筛选可能涉及多种克隆特性(例如效价和变体数量/类型),也就意味着需要多种仪器技术。 我们可以为您提供所需的全部工具,涵盖筛选和选择过程的每一步。

生物制剂定量分析

准确确定生物制剂分子的药物动力学属性是生物治疗药物开发流程的重要部分。 目前,酶联免疫测定(ELISA)法是测量治疗抗体和蛋白标志物浓度的技术金标准,但该技术需要定制长期的抗体开发过程,并易受基质效应的严重干扰,进而导致检测结果不准确。

多糖分析

生物治疗药物的使用对表征糖基化结构的方法提出了更高要求。 了解存在哪些多糖和低聚糖及其与蛋白质的结合方式对药物安全和疗效至关重要。 生物制药厂商必须展示对生物分子糖基化的控制。 我们拥有领先科技和工具来帮助和支持您满足这些需求。


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