NIR 光谱法用于制药和药品生产中原料鉴定的常见问题解答

A: 近红外光谱法 （NIR） 是一种使用近红外区域的电磁波谱的光谱方法，它基于分子中化学键振动的倍频和合频吸收。在近红外光谱中，未知物质被广谱的近红外光（多种波长或频率）照射，目标样品可以吸收、透射、反射或散射近红外光。样品在特定频率下以吸收不同的光量，对应于样品分子中某些键的振动频率的倍频和合频。NIR 分析仪分析吸收光谱并提供快速的多组分分析。尽管近红外光谱的化学特异性不如拉曼光谱或傅立叶变换红外光谱，但它在检测无需或基本不用样品制备的散装物料时可能非常有用。

访问NIR技术页面以获取更多信息。

A: 传统的实验室物料验证工作流程要求首先将物料放置于采样室，然后打开并进行采样，记录样品以便追溯，将样品传送至实验室以及在等待测试结果期间将物料置于隔离区。借助手持式 NIR 光谱仪，制药和膳食补充剂制造商可以在几分钟内验证鉴别仓库中的进料，从而节约了实验室测试的时间和成本。供应的物料，例如： 原料药（API），填充剂，润滑剂和溶剂等必须在进入工厂时进行鉴定，以确保成品的可靠性。便携式 NIR 分析仪将 NIR 光谱技术从实验室带到了工厂。即使非专业用户也可以通过手持式 NIR 仪器在仓库现场获得可靠的物料鉴定结果。

A: 随着消费者越来越关注膳食补充剂中活性成分的质量，效用和标示量，FDA 已对生产作业实施了更严格的控制管理。因此，全球营养保健品制造商们正在寻求合适的技术可以使他们进行准确的原材料检验，以确保最终产品的质量和效用。

最新的基于近红外 （NIR） 光谱技术分析仪非常适合鉴定膳食补充剂生产作业中常用的氨基酸，大多数维生素和许多其他原料。

A: 手持式 NIR 分析仪使得制药企业能够满足全球 GMP 要求，改善库存管理并降低原材料供应风险，从而完善了供应链风险管理。应用范围包括：

• 进料原料的鉴定
• 质量控制和质量保证
• 假冒产品筛查
• 过程分析技术 （PAT）
• 过程故障排除
• 定量分析

利用 NIR 光谱仪，制造商可以进行快速多组分分析，而不会产生化学或一次性物料支出，可以在进料时就确定原材料的质量，并监控生产流程，从而有助于最大程度地提高产量并提升利润。

A: 大多数手持式 NIR 光谱仪，包括microPHAZIR RX分析仪，都可以由受过相关培训的非技术人员操作。

A: 用于制药行业的最新 NIR 光谱仪的设计旨在满足动态药品生产管理规范 （cGMP） 的严格要求，并符合 21 CFR Part 11依从性要求。cGMP 是指由美国食品药品管理局（FDA） 实施的动态药品生产管理规范条例。cGMP 的应用可确保对生产过程和设施进行正确的设计、监控和控制。根据FDA要求，

药品生产商须严格控制生产操作，遵守cGMP法规要求从而确保药品的真实性、活性、质量和纯度。这包括建立强大的质量管理体系，使用符合质量要求的原料，建立可靠的操作程序，发现和调查产品质量偏差以及保证测试实验室的可靠性。如果在制药公司充分实施这一系列严格的系统控制规则，则有助于防止污染、混淆、偏差、故障和错误的发生。这样可以确保药品符合其质量标准。

21 CFR Part 11 是美国联邦法规第 21 条的一部分，该部分规定了 FDA 关于电子记录和电子签名的要求。第 11 部分定义了将电子记录和电子签名视为可信赖的、可靠的和等同于纸质记录的标准要求。

A: 药物包装是经过精心设计，可为药片、药丸、胶囊和其他剂型提供保护。除了提供保护以防止物理损坏、自然降解引起的化学变化和环境污染外，药物包装还为供应链中的温度控制和产品无菌性方面的信息证明起着重要作用。根据美国联邦法规（CFR）中对药品包装的要求，用于临时或永久存储药品的部件，例如泡罩、薄膜、塑料容器或小瓶，必须在使用之前经过质量控制部门的鉴定（请参阅 21 CFR 第 211.84 部分）。这类似于对于药品生产中所使用的原料的要求。

最新的 NIR 分析仪可以很好地鉴定制药和营养保健品行业中用于成品包装生产的最常见聚合物。他们可以直接透过塑料桶衬垫和玻璃容器进行测量。

A: 前二十大制药商中的大多数都使用手持式 NIR 分析仪来验证原料或药品的真伪。北美、欧洲、亚洲和非洲的监管机构也已购买了此类分析仪，以加强其防伪工作。在某些国家/地区，监管机构已成功部署了大量仪器，执行从入境口岸到药品销售点的随机性现场筛查。这些都有助于缉获成千上万种假冒药品，否则这些假冒药品会进入供应链，并带来严重后果。更多详细信息请查看技术说明：
 可快速、准确地筛选假冒伪劣药品的手持式分析仪

A: NIR 是用于非破坏性的化学分析。microPHAZIR RX 分析仪使用的光源是钨灯泡，对操作人员和样品完整性而言都是安全的。